Simecrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili SIMECRIN 80 mg compresse masticabili SIMECRIN 120 mg compresse masticabili SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili una compressa contiene: principio attivo: Simeticone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili una compressa contiene principio attivo: Simeticone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: Simeticone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: principio attivo: Simeticone 80 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili; Emulsione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale: 1.1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell’insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, né sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d’uso del Simeticone in gravidanza non è stata accertata.
Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti a Simeticone.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A03AX13 Farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano.
L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di Ossido di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma.
La proprietà chimico-fisica del Simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene più facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

2 Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi del sangue e delle urine.
Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare nell’astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall’umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SIMECRIN “40 mg compresse masticabili”: astuccio da 50 compresse in blister; SIMECRIN “80 mg compresse masticabili”: astuccio da 30 compresse in blister; SIMECRIN “120 mg compresse masticabili”: astuccio da 24 compresse in blister; SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno masticate. La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CRINOS S.p.A.
Via Pavia, 6 – 20136 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 SIMECRIN “40 mg compresse masticabili” - 50 compresse AIC n.
034842017 SIMECRIN “80 mg compresse masticabili” - 30 compresse AIC n.
034842029 SIMECRIN “120 mg compresse masticabili” - 24 compresse AIC n.
034842031 SIMECRIN “80 mg/ml emulsione orale” - Flacone 100 ml AIC n.
034842043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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