Sincrover 16mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SINCROVER 16 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Betaistina dicloridrato 16.00 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Compresse piatte con margini smussati su entrambi i lati, diametro 9 mm, impresso B16 su un lato, piano l�altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Betaistina � indicata nel trattamento delle vertigini, del tinnito, della perdita dell�udito e nausea associati alla sindrome di M�ni�re.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Adulti (incluso gli anziani): Il trattamento orale iniziale � di 8 � 16 mg tre volte al giorno, con assunzione durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell�intervallo 24 � 48 mg giornalieri.
La dose pu� essere individualmente adattata al singolo paziente. Bambini: Le compresse di betaistina non sono raccomandate per l�uso nei bambini. L�efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono dimostrate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La betaistina � controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma.
Poich� la betaistina � un analogo sintetico dell�istamina, pu� indurre rilascio di catecolamine da tumori derivanti da grave ipertensione. E� inoltre controindicata nei seguenti casi: ipersensibilit� nota alla betaistina e/o ad altri eccipienti; uso concomitante di antistaminici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni si devono osservare nel trattamento di pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcere peptiche, poich� un�occasionale dispepsia pu� essere riscontrata in pazienti in trattamento con betaistina. Cautela deve essere esercitata in pazienti affetti da asma bronchiale. Precauzioni si devono osservare anche nel prescrivere betaistina in pazienti con orticaria, rash cutanei o riniti allergiche, poich� pu� provocare un aggravamento di questi sintomi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non ci sono dimostrazioni di pericolose interazioni. Esiste un caso segnalato di interazione con etanolo ed un composto contenente pirimetamina associata con dapsone e un altro caso di potenziamento dell�azione della betaistina dovuto a salbutamolo. Poich� la betaistina � un analogo dell�istamina, � teoricamente possibile una interazione con antistaminici ma non esistono casi segnalati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza sull�uso della betaistina in gravidanza non � stata pienamente dimostrata, ma prove condotte su coniglie gravide non hanno evidenziato effetti teratogeni. Cautela deve comunque essere osservata quando si somministra betaistina durante la gravidanza. La betaistina � escreta nel latte materno in concentrazione simile a quelle riscontrate nel plasma.
Gli effetti tossici della betaistina nei neonati, a queste concentrazioni, non sono note.
L�uso della betaistina deve perci� essere evitato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza durante l�uso di betaistina.
I pazienti devono perci� essere avvertiti che in questi casi devono evitare attivit� che richiedono concentrazione, quali la guida e l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Betaistina � generalmente ben tollerata e sono riportati relativamente pochi effetti collaterali. Questi includono disturbi gastrointestinali, mal di testa, nausea, dispepsia, rash cutanei, prurito e occasionale sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e attacchi epilettici ad alte dosi.
Non esiste alcun antidoto specifico.
Si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: preparati anti vertigine Codice ATC: N07CA01 L�attivit� H1.agonista ai recettori dell�istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici � stata dimostrata nell�uomo dall�annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte difenidramina, antagonista dell�istamina.
La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2). L�efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini pu� essere dovuta alla sua capacit� di modificare la circolazione a livello dell�orecchio interno ed al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare. Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3.4 ore dopo la somministrazione, con una pi� marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi pi� elevate. La permeabilit� dell�epitelio polmonare nell�uomo viene aumentata dalla betaistina.
Questo � dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.
Questa azione � impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l�istamina ha positivi effetti inotropi sul cuore, non � noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore pu� provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa. Nell�uomo la betaistina pu� avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La betaistina � completamente assorbita dopo somministrazione orale ed il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno. L�eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale.
L�85.90 % di una dose marcata di 8 mg si ritrova nelle urine nel periodo di 56 ore, con una massima escrezione raggiunta entro le 2 ore dalla somministrazione.
Dopo la somministrazione orale i livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi.
Perci� lo studio della farmacocinetica della betaistina � basato sulle concentrazioni plasmatiche del solo metabolita, l�acido 2.piridilacetico. Non c�� nessuna dimostrazione di un metabolismo presistemico e si ritiene che l�escrezione biliare non sia una importante via di eliminazione del farmaco o di suoi metaboliti.
Il legame con le proteine umane � molto basso o inesistente, comunque la betaistina � soggetta a metabolismo epatico.
Circa l� 80-90 % della dose somministrata � escreta nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nel range 2.5�120 mg/kg.
La betaistina � priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicit� nel ratto. Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� della betaistina 2 HCl compresse 16 mg � di 3 anni, quando conservata nel confezionamento originale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister Al/PVC/PVDC contenente 10 compresse. Disponibile in confezioni da 20 compresse, da 42 compresse, da 50 compresse, da 60 compresse e da 84 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO (Italy)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINCROVER 16 mg compresse 20 compresse � AIC 036081040/M SINCROVER 16 mg compresse 42 compresse � AIC 036081053/M SINCROVER 16 mg compresse 50 compresse � AIC 036081065/M SINCROVER 16 mg compresse 60 compresse � AIC 036081077/M SINCROVER 16 mg compresse 84 compresse � AIC 036081089/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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