Sinecod Tosse Fluidificante 180ml
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE 5% sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo Carbocisteina (S- carbossimetilcisteina) 5 g. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini da 1 a 5 anni (solo su consiglio medico): 5 ml 2 volte al giorno.
Bambini da 5 a 10 anni (solo su consiglio medico): 15 ml 2 volte al giorno.
Adulti: 15 ml 3 volte al giorno. Lasciare trascorrere un intervallo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra.
Non superare le dosi consigliate. Utilizzare il misurino dosatore allegato alla confezione, lavandolo ed asciu- gandolo accuratamente dopo ogni utilizzo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.
Bambini di età inferiore a un anno.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La tosse è un meccanismo di difesa dell’organismo in caso di malattie del tratto respiratorio: perciò, il contemporaneo utilizzo di sedativi della tosse ri- chiede la valutazione da parte del medico o del farmacista. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il prodotto non contiene saccarosio, quindi può essere impiegato in caso di diabete o diete ipocaloriche. Ogni dose da 15 ml contiene circa 150 mg di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti sottoposti a regime alimentari con ridot- to contenuto di sodio. 2. Questo medicinale contiene metil-idrossibenzoato e propil-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più co- muni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree supe- riori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A titolo precauzionale si sconsiglia l'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco é da riservare a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sinecod Tosse Fluidificante 5% sciroppo non influisce sulla capacità di gui- dare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Distrubi del sistema immunitario: molto rari (< 1/10.000): reazioni di ipersensibilità quali prurito, orticaria, esan- tema, rossore. Disturbi del sistema nervoso: Molto raro (<1/10.000): vertigine. Raro (>1/10.000, <1/1.000): mal di testa.
Disturbi gastrointestinale: Raro (>1/10.000, <1/1.000): disturbi gastrointestinali quali dolore all’addome superiore, nausea, diarrea. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
La comparsa di qualsiasi effetto indesiderato va segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgia, nausea, diarrea.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.
Codice ATC: R05CB03. La S-carbossimetilcisteina è efficace nel diminuire la viscosità dell'escreato e del secreto purulento e mucopurulento.
La diminuzione di viscosità porta ad un netto miglioramento della funzionalità respiratoria come è stato dimostrato 3. da diversi autori: una elevata viscosità infatti aggraverebbe l'ostruzione bron- chiale. L'attività mucoregolatrice della carbossimetilcisteina si esplica non solo con un'azione normalizzatrice sulla frazione mucoproteica ma anche mantenen- do nei limiti normali la struttura epiteliale mucosa evitando o limitando l'iper- plasia mucosa, rilievo anatomo-patologico tipico delle affezioni bronchiali croniche.
In definitiva, la S-carbossimetilcisteina ha dimostrato sperimental- mente di possedere delle proprietà che ne rendono un farmaco idoneo al- l'impiego clinico in tutte quelle forme patologiche dell'apparato respiratorio caratterizzate da alterazioni quali-quantitative delle secrezioni.
Tali caratteri- stiche si possono così riassumere: azione specifica sulla viscosità e sulla e- lasticità delle secrezioni, azione trofica sulla mucosa bronchiale, assenza di effetti tossici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale la determinazione dei livelli ematici mo- stra che il picco di massimo assorbimento si ottiene alla terza ora.
La media delle percentuali di escrezione urinaria si mantiene sui valori pari a 86.87,5% dopo 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il preparato è praticamente atossico anche per somministrazione prolungata. Non è stato infatti possibile determinare la DL50 né per via orale né per via intraperitoneale. La Carbocisteina è priva di effetti teratogeni e non ha indotto mutazioni né aberrazioni cromosomiche in vitro o in vivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido soluzione; glicerolo, aromi (lampone), saccarina sodica, i- drossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Non refrigerare o congela- re. 4. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 2 anni.
Il prodotto eccedente deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato da 180 ml con tappo in polipropilene e sottotappo in polietilene a bassa densità, con chiusura a prova di bambino.
Alla confezione è accluso un misurino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni 1, Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE 5% sciroppo - Flacone da 180 ml - A.I.C.
n.
025165061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA settembre 2006 N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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