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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SINEGRIP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 330 mg sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg.
Per gli eccipienti v.par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa.
mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (oltre 15 anni): 1.2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra. Bambini e ragazzi: dai 7 ai 13 anni: ½-1 compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; dai 13 ai 15 anni: 1 -1 e 1/2 compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei bambini da 7 a 12 anni: il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.
fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Bambini al di sotto dei 7 anni. Il prodotto contiene aspartame, pertanto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamlo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (v.
par.
4.5). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione .
Non somministrare per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina.
cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide.
fenobarbital, carbamazepina) La somministrazIone di paracetamolo può interferire con Ia determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare solo nei casi dl effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non altera la capacità di guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome dì Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il paracetamolo, assunto in dosi massicce di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare una sintomatologia tossica dominata da un danno epatico.
Queste intossicazioni vanno trattate mediante somministrazioni dì sostanze a raggruppamento SH- libero o liberabile nelle 12 ore successive alla assunzione del paracetamolo. Sono stati proposti diversi prodotti; Ia N-acetilcisteina sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia e di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale dì 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N02BE51 Altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici).
L’associazione paracetamolo + vitamina C è indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.
Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici- antipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati. L'acido ascorbico è una vitamina dotata di proprietà antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95.98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuroconiugati (45.60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2.
3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale.
i.p.
sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene.
Confezione da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un po’ d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Unifarm S.p.A., Via Provina, 3.
Ravina di Trento (TN).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINEGRIP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti – 20 compresse A.I.C.
N.
035755014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/01/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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