Sirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SIRIO 25 mg + 250 mg compresse effervescenti SIRIO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti SIRIO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente di SIRIO 25 mg + 250 mg contiene: Principi attivi: melevodopa cloridrato mg 314 (equivalente a 250 mg di levodopa), carbidopa idrata mg 27 (equivalente a 25 mg di carbidopa anidra). Una compressa effervescente di SIRIO 12.5 mg + 125 mg contiene: Principi attivi: melevodopa cloridrato mg 157 (equivalente a 125 mg di levodopa), carbidopa idrata mg 13.5 (equivalente a 12.5 mg di carbidopa anidra). Una compressa effervescente di SIRIO 25 mg + 100 mg contiene: Principi attivi: melevodopa cloridrato mg 125.6 (equivalente a 100 mg di levodopa), carbidopa idrata mg 27 (equivalente a 25 mg di carbidopa anidra). Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del morbo di Parkinson.
Il trattamento con SIRIO � particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SIRIO,  associazione  di  melevodopa  e  carbidopa,  �  presentata  sotto  forma  di  compresse effervescenti.
 Ogni  compressa  effervescente  di  SIRIO  contiene  314  mg  di  melevodopa cloridrato pari a 250 mg di levodopa  e 25 mg di carbidopa anidra (SIRIO  25  mg  +  250  mg) o157 mg di melevodopa cloridrato pari a 125 mg di levodopa e 12-5 mg di carbidopa anidra (SIRIO12.5  mg  +  125  mg) o 125-6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa anidra (SIRIO  25  mg  +  100  mg).Tabella  di  conversione  melevodopa-levodopa  per  equimolarit� 

MELEVODOPA 314 mg = LEVODOPA 250 mg
MELEVODOPA 157 mg = LEVODOPA 125 mg
MELEVODOPA 125-6 mg = LEVODOPA 100 mg

  Le compresse effervescenti  vanno sciolte in circa 150 ml di acqua.Le   compresse   effervescenti,   ai   3   dosaggi   disponibili,   possono   essere   somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessit� per il raggiungimento del dosaggio ottimale; si ottiene cos�, una modulazione specifica delle dosi. Il  dosaggio  deve  essere  titolato  secondo  le  necessit�  individuali  del  paziente  e  ci�  pu� richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione.
Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una  dose  di  circa  70-100  mg/die.  I  pazienti  che  ricevono  dosi  inferiori  di  carbidopa  �  pi� probabile  che  presentino  nausea  e  vomito.  I  pazienti  devono  essere  seguiti  attentamente durante  il  periodo  di  aggiustamento  della  dose.  L'insorgenza  di  movimenti  involontari  pu� richiedere una riduzione del dosaggio di SIRIO in alcuni pazienti; il blefarospasmo pu� essere un utile  segno  precoce  di  dosaggio  eccessivo.  In  caso  di  anestesia  generale,  SIRIO  pu�  essere continuato finch� al paziente � permesso di prendere liquidi e medicine per bocca.
Se la terapia viene  temporaneamente  interrotta,  il  dosaggio  abituale  giornaliero  pu�  essere  somministrato appena il paziente sia in grado di assumere farmaci per via orale. In pazienti che non siano in trattamento con levodopa pi� carbidopa il dosaggio iniziale ottimaledi SIRIO 25 mg + 100 mg � di una compressa effervescente tre volte al giorno.
La posologia pu� essere aumentata di una compressa effervescente al giorno, o a giorni alterni, come necessario.La  dose  usuale  iniziale  di  SIRIO  12,5  mg  +  125  mg  e  25  mg  +  250  mg  �  una  compressa effervescente   una   o   due   volte   al   giorno   aumentando,   se   necessario,   di   una   compressa effervescente al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale.In pazienti gi� in trattamento con formulazioni orali solide (capsule o compresse) di levodopa pi� carbidopa ed in cui si sostituisce la precedente terapia con SIRIO compresse effervescenti, il dosaggio  unitario/giornaliero  di  SIRIO  sar�  esattamente  equivalente  in  termini  molari  (v.
tabella) a quello precedentemente somministrato.Come per altre formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili, nella maggior parte dei pazienti pu�  essere  somministrata  una  dose  massima  di  mantenimento  compresa  tra  3  e  6  compresse effervescenti al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

SIRIO non deve essere somministrato nei casi in cui � controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche.
SIRIO � controindicato nei pazienti in cui sia nota l'ipersensibilit� ai componenti del farmaco, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio.
Poich� la levodopa pu� attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e SIRIO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SIRIO.
Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di et� inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

SIRIO pu� essere somministrato in sostituzione di altre formulazioni di levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sar� esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero di levodopa precedentemente assunto.
I pazienti in trattamento con SIRIO dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessaria una modifica posologica SIRIO non � raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte.
I pazienti con psicosi in atto o all'anamnesi devono essere trattati con cautela.
Come la levodopa, SIRIO pu� causare movimenti involontari e disturbi mentali.
Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca SIRIO.
Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali.
SIRIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, disturbi renali, epatici o endocrini.
Attenzione deve essere posta nel somministrare SIRIO a pazienti con storia di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari.
In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio.
Come con la levodopa, esiste la possibilit� di emorragia del tratto gastrointestinale pi� marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica.
Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia.
Quando i farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente � stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidit� muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica.
Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di SIRIO viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici.
I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela.
Levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide, � stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l�attivit� quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide devono essere informati di queste eventualit� e avvertiti di usare cautela durante la guida o l�uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall�uso di macchinari.
Inoltre pu� essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l�interruzione della terapia. In caso di trattamenti prolungati � opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalit� epatica, renale e cardiocircolatoria.
I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con SIRIO, purch� la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durante la terapia. Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Prove di laboratorio Con la somministrazione di levodopa pi� carbidopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: aumenti della SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonch� aumenti dell'azotemia, della creatinina, dell'acido urico e positivit� al test di Coombs.
L'anemia emolitica � estremamente rara.
Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza a SIRIO. Antiipertensivi: si pu� verificare ipotensione posturale sistemica quando SIRIO � somministrato a un paziente gi� in trattamento con farmaci antiipertensivi.
Quindi, quando si inizia la terapia con SIRIO, pu� essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antiipertensivo.
Antidepressivi: Inibitori delle monoamino-ossidasi-A e SIRIO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SIRIO.
Raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa. Altri farmaci: le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
Inoltre, � stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nel morbo di Parkinson sono ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina.
I pazienti che assumono questi farmaci con SIRIO devono essere attentamente controllati in relazione ad un'eventuale diminuzione della risposta terapeutica.
Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento pu� essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica.
La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a SIRIO in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attivit� antagonista non ha rilevanza clinica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

SIRIO non deve essere somministrato in gravidanza, in gravidanza presunta o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti in trattamento con levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall�intraprendere qualsiasi attivit� in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.
es.
l�uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere al par.
4.4).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con SIRIO alla posologia normalmente utilizzata non si � osservata negli studi clinici l'insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco. Sono state segnalate con SIRIO reazioni avverse in genere di grado lieve-moderato a carico dell�apparato gastrointestinale (nausea e vomito), del sistema nervoso (capogiri, rigidit�, discinesia e cefalea), disturbi psichiatrici (disturbi del sonno e confusione), disturbi generali (affaticabilit�, sincope e dolore toracico) e meno frequentemente a carico del sistema cardiovascolare (fluttuazioni della pressione arteriosa e aritmie).
Tali reazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente. Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SIRIO sono dovuti all'attivit� neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili.
Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia.
I pi� comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari.
Fibrillazioni muscolari e blefarospasmo possono essere considerati come sintomi premonitori per decidere una riduzione della posologia.
Dato che la carbidopa aumenta la concentrazione di levodopa a livello cerebrale, il trattamento con levodopa+carbidopa pu� causare discinesia.
Altri effetti indesiderati osservati dopo assunzione di levodopa sono: alterazioni mentali comprendenti ideazione paranoide ed episodi psicotici, depressione con o senza tendenze suicide, demenza.
Un comune, ma meno grave effetto indesiderato � la nausea.
Effetti secondari meno frequenti sono: irregolarit� cardiache e/o palpitazioni, episodi di ipotensione ortostatica, episodi di bradicinesia (fenomeno �on-off�), anoressia, vomito, vertigini, sonnolenza.
Raramente si sono manifestate emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale, ipertensione, flebite, leucopenia, agranulocitosi e trombocitopenia, anemia emolitica e non emolitica, dolore al torace, dispnea e parestesia. Levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide pu� provocare sonnolenza e molto raramente � stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso. Inoltre altri effetti indesiderati descritti con levodopa sono i seguenti: psichiatrici (euforia, confusione, insonnia, delirio, incubi, allucinazioni e fissazioni, agitazione ed ansia), neurologici (atassia, svenimenti, aumentato tremore delle mani, insensibilit�, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente), gastrointestinali (stipsi, diarrea, disturbi e dolori addominali, meteorismo, singhiozzo, scialorrea, bocca amara, secchezza delle fauci, sensazione di bruciore alla lingua, disfagia, bruxismo), dermatologici (vampate, sudorazione aumentata, perdita di capelli, eruzioni cutanee, sudore scuro), urogenitali (ritenzione urinaria, incontinenza, urina scura, priapismo), organi di senso (visione offuscata, diplopia, pupille dilatate, crisi oculogire), metabolici (perdita o acquisto di peso, edema), altri (debolezza, faticabilit�, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligna, melanoma maligno (vedere al par.
4.3)), alterazioni dei test di laboratorio (aumenti delle SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonch� aumenti dell�azotemia, della creatinina, dell�acido urico e positivit� al test di Coombs).
L�anemia emolitica � estremamente rara.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, insieme ad un immediata lavanda gastrica deve essere effettuata un'appropriata terapia di supporto.
Somministrazioni endovenose di liquidi devono essere effettuate con cautela e si deve mantenere la perviet� delle vie aeree.
Va effettuato un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministrare una appropriata terapia antiaritmica.
La possibilit� che il paziente possa aver preso altri farmaci insieme a SIRIO deve essere tenuta in considerazione.
Fino ad oggi, non � stata riportata alcuna esperienza con l�impiego della dialisi; quindi il suo valore nel sovradosaggio non � conosciuto.
La piridossina non ha alcun effetto nell'annullare l'azione di SIRIO.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N04BA05 Melevodopa e inibitore della decarbossilasi SIRIO � un'associazione di melevodopa, estere metilico della levodopa e di carbidopa, inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici.
La levodopa � un precursore metabolico della dopamina, da anni utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome parkinsoniana.
La levodopa allevia i sintomi del Morbo di Parkinson presumibilmente in quanto � decarbossilata nei nuclei grigi centrali a dopamina, mediatore chimico che nel paziente parkinsoniano si ritrova in concentrazioni ridotte. Il prodotto � presentato in forma di compresse effervescenti da sciogliere in acqua al momento dell'uso. La somministrazione intraperitonerale e sottocutanea dell�associazione melevodopa e carbidopa nel ratto � in grado di antagonizzare l'acinesia indotta da reserpina in modo analogo a quello di levodopa e carbidopa.
L'attivit� superiore, dopo somministrazione orale, dell�associazione melevodopa e carbidopa mostrata in questo modello indica che la maggiore solubilit� di melevodopa consente un assorbimento pi� rapido. Le compresse effervescenti sono completamente solubili in acqua, dando luogo ad una soluzione limpida, diversamente dalle sospensioni che risultano opalescenti. La somministrazione delle compresse effervescenti di SIRIO:  � caratterizzata da rapido assorbimento e rapida insorgenza dell�effetto farmacodinamico, particolarmente al dosaggio pi� elevato;  permette di ridurre le variazioni interindividuali di dopemia, pi� facilmente osservabili con le formulazioni solide e probabilmente corresponsabili della inefficacia della dose somministrata e delle fluttuazioni motorie in pazienti affetti da Morbo di Parkinson;  risulta particolarmente vantaggiosa nei pazienti parkinsoniani con discinesie gastriche attribuibili alla patologia e nei pazienti che presentano problemi di deglutizione;  consente, in virt� dei dosaggi disponibili, una precisa individualizzazione della posologia di levodopa sia nel paziente in fase iniziale di malattia che in quello con fluttuazioni motorie, in cui il tempo di sblocco motorio (latenza all�on) � ridotto, di solito senza insorgenza di discinesie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Melevodopa � un pro-farmaco della levodopa dotato di maggiore solubilit�.
Dal punto di vista cinetico melevodopa si differenzia da levodopa per il pi� rapido assorbimento, responsabile della pronta insorgenza dell'azione farmacologica e della minore variabilit� di risposta interindividuale al farmaco.
La formulazione liquida permette ai principi attivi di giungere rapidamente alla sede di assorbimento, contribuendo al rapido raggiungimento di livelli plasmatici efficaci di levodopa.
Dopo somministrazione orale, melevodopa � rapidamente e completamente idrolizzata a levodopa dalle esterasi intestinali, di conseguenza a livello sistemico non si riscontra la presenza di melevodopa immodificata. Negli studi di farmacocinetica condotti con SIRIO compresse effervescenti nel volontario sano la massima concentrazione plasmatica di levodopa e di carbidopa viene raggiunta rapidamente (circa 0.5 ore dopo la somministrazione per levodopa e 2 ore dopo la somministrazione per carbidopa).
La velocit� di assorbimento dei principi attivi si � dimostrata indipendente dalla dose e i livelli plasmatici variano proporzionalmente alla dose somministrata. La levodopa viene ampiamente metabolizzata e principalmente convertita a dopamina e 3.O- metildopa, quest�ultima ha emivita di eliminazione compresa tra le 10 e le 20 ore.
Circa l�80% della levodopa � escreta con le urine entro 24 ore dalla somministrazione, principalmente sotto forma di metaboliti.
Non si hanno evidenze di accumulo di levodopa dopo somministrazione ripetuta di melevodopa. La carbidopa, dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbita; il picco plasmatico � seguito da un declino monoesponenziale dei livelli plasmatici.
La carbidopa ha emivita plasmatica inferiore alle 2 ore; la maggior parte della carbidopa � escreta con le urine entro 4 ore dalla somministrazione.
La somministrazione ripetuta di carbidopa non d� origine ad accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicit� acuta per via orale ed intraperitoneale nel ratto e nel topo i valori di DL50 sono risultati superiori a 3000 mg/kg per via orale e 2000 mg/kg per via i.p; risultati sovrapponibili sono stati osservati con l�associazione levodopa pi� carbidopa.
Non si sono osservate differenze di tossicit� tra i diversi rapporti ponderali usati negli studi tossicologici. tudi di tossicit� subacuta (13 settimane) sono stati condotti nella scimmia e nel ratto in cui sono state confrontate melevodopa pi� carbidopa e levodopa pi� carbidopa in diversi rapporti di dose.
Nella scimmia le dosi massime tollerate sono state di 76 mg/kg di melevodopa e 16 mg/kg di carbidopa in associazione, mentre nel ratto le dosi massime tollerate sono state di 126 mg/kg di melevodopa e 27 mg/kg di carbidopa in associazione.
A dosi maggiori si sono osservati segni di attivazione dopaminergica quali ipereccitabilit�, salivazione, piloerezione, ipercinesia, rigidit� muscolare, allucinazioni ed autotraumatismi con i vari rapporti di dose per le due formulazioni.
Melevodopa non ha mostrato potenziale mutageno, n� attivit� clastogenica o di danno del DNA.
Non sono stati condotti studi specifici sulla riproduzione e di cancerogenesi con melevodopa data la assoluta sovrapponibilit� tossicologica a levodopa.
Studi nei roditori non hanno evidenziato nessun potenziale cancerogeno per levodopa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30� C. CONSERVARE IL MEDICINALE NEL CONTENITORE ORIGINALE, MANTENENDOLO SEMPRE BEN CHIUSO ED AL RIPARO DALLA LUCE E DALL�UMIDIT�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: flacone in vetro giallo, chiuso con capsula per chiusura di difficile apertura.
Nella capsula � incluso gel di silice come essiccante. Confezione finale: astuccio in cartoncino stampato. SIRIO 25 mg + 250 mg: Astuccio di 30 compresse effervescenti SIRIO 12.5 mg + 125 mg: Astuccio di 30 compresse effervescenti SIRIO 25 mg + 100 mg: Astuccio di 30 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere completamente la compressa effervescente in circa 150 ml di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIRIO 25 mg + 250 mg compresse effervescenti, 30 compresse AIC: 035625033 SIRIO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti, 30 compresse AIC: 035625019 SIRIO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti, 30 compresse AIC: 035625021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

16 Gennaio 2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Non soggetto.
R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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