Skinoren
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SKINOREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Skinoren contengono: acido azelaico 20 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare uno strato di Skinoren sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.
All'inizio del trattamento � opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due-tre applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota all'acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose.
In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua.
Limitare al massimo l'uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento. L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, � necessaria una valutazione medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni ed incompatibilit� tra Skinoren ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni all'uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

RA/Febbraio 2005 1/3 SKINOREN SmPC Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sar� sufficiente interrompere l'applicazione per un giorno o due.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido azelaico, principio attivo dello Skinoren, � un acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicit�, teratogenicit� e mutagenicit�.
Le sue attivit� biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento dell'acne.
L'acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolitica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 5-reduttasi ed antimicrobica su un ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes.
A concentrazioni di 0,31 - 2,5% si � manifestata un'azione biocida dopo contatto protratto per 30� - 120'; nei confronti di batteri aerobi Gram + e Gram -, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all'acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La penetrazione dell'acido azelaico marcato 14C in cute umana integra o lesa � stata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo. L'acido azelaico, dopo applicazione topica, � disponibile in tutti gli strati cutanei. L'assorbimento percutaneo � scarso (3,6%) e stimato intorno ad 1 mg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5 g di crema al 20% due volte al giorno. Il metabolismo dell'acido azelaico � stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5 g. L'emivita di assorbimento ed eliminazione � inferiore ad un'ora e una volta in circolo l'acido azelaico viene parzialmente -ossidato e rapidamente escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In diversi studi sperimentali l'acido azelaico � risultato privo di tossicit� sia acuta (assenza di DL50 fino a dosi di 4 g/kg per via orale nel ratto e coniglio) RA/Febbraio 2005 2/3 50 SKINOREN SmPC sia cronica.
L'acido azelaico non � teratogeno n� mutageno.
Gli studi effettuati per stabilire un eventuale effetto sensibilizzante nell'animale (cavia) e nell'uomo hanno dato risultati completamente negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri del poliossietilene con acidi grassi, cetil stearil ottanoato, miscela di gliceridi e cere, glicerolo 85%, glicole propilenico, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025915012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.05.1989/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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