Solaraze gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SolarazeTM 3% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p). Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della cheratosi attinica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorbimento.
La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione.
Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5.
La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni.
L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo.
La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia.
Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno.
Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine. Anziani: la normale dose per adulti. Bambini: le dosi e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità note al diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato. A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei. L’uso di Solaraze è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere Sezione 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale.
Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici. È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica.
Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, cautela è richiesta nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium.
In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento. Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative.
Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Solaraze non è stata riportata alcuna interazione con altri farmaci.
A seguito di somministrazione topica, l’assorbimento sistemico è limitato.
L’interazione con altri farmaci infiammatori non steroidei somministrati oralmente, è improbabile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Solaraze è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3) e non deve essere utilizzato nei primi due trimestri, salvo in caso di stretta necessità clinica.
Se utilizzato durante la gravidanza, Solaraze non va applicato ad un’area cutanea estesa (>30% della superficie corporea) né va utilizzato quale trattamento a lungo termine (>3 settimane). Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del diclofenac in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’uso di inibitori della prostaglandina-sintetasi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza può provocare:  Danno alla funzione renale fetale.
Dalla 12a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata all’esposizione prolungata).
Post-partum: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).  Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso).
Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese ed aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.  Inibizione delle contrazioni uterine.  Gravidanza e parto protratti.  Aumentato rischio di emorragia nella madre e nel neonato.  Aumentato rischio di edema per la madre. Allattamento: non si ritiene che vengano riscontrati quantitativi misurabili di diclofenac sodico nel latte materno a seguito dell’applicazione topica.
Solaraze può essere utilizzato alla dose terapeutica raccomandata, anche se non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione.  Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età. 

Sistema organico Comune(›1/100, <1/10) Non comune(>1/1000,<1/100) Raro(>1/10000,<1/1000) Segnalazioni isolate<1/10000
Disturbi oculari Congiuntivite Dolore oculare, disturbi della lacrimazione    
Apparato gastrointestinale   Dolore addominale, diarrea, nausea   Emorragia gastrointestinale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni alivello della sede di applicazione(compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione alivello della sede di trattamento)      
Sistema immunitario L’applicazione topica di grandi quantità del prodotto può provocare effetti sistemici, tra cui ipersensibilità
Disordini del sistema nervoso Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata      
Sistema urinario       Insufficienza renale
Cute e annessi Dermatite da contatto, xerosi cutanea, eritema, Alopecia,edema facciale, rash    
           

 

Sistema organico Comune(›1/100, <1/10) Non comune(>1/1000,<1/100) Raro(>1/10000,<1/1000) Segnalazioni isolate<1/10000
  edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso maculopapular e, reazioni da fotosensibilità, seborrea    
Sistema vascolare   Emorragia    
           

 I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità didermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto.  È improbabile la cross-reattività con gli altriFANS.  I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenacdi tipo I. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico del Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico sono assai poco probabili.
La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua.
Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico.
Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell’eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici Codice ATC: D11AX Meccanismo d’azione: il diclofenac è un antinfiammatorio non steroideo, il cui meccanismo d’azione nella cheratosi attinica è sconosciuto, ma che può essere correlato all’inibizione della via della ciclossigenasi, con conseguente ridotta sintesi della prostaglandina E2 (PGE2).
L’efficacia del trattamento è stata dimostrata solo in studi con placebo. Non sono stati condotti studi comparativi con 5.fluorouracile topico.
Gli effetti positivi a lungo termine del Solaraze, non sono stati dimostrati. Effetti farmacodinamici: è stato dimostrato che il Solaraze cura lesioni della cheratosi attinica, ed il massimo effetto terapeutico è stato osservato 30 giorni dopo la cessazione della terapia col farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: l’assorbimento medio del diclofenac attraverso la pelle varia da <1.12% con grande variabilità da individuo a individuo.
L’assorbimento dipende dalla quantità di dose applicata e dal sito di applicazione. Distribuzione: il diclofenac si lega all’albumina del siero. Trasformazione biologica: la biotrasformazione del diclofenac coinvolge parzialmente la coniugazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un’idrossilazione singola o multipla che genera diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono convertiti in coniugati glicuronidi.
Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore al diclofenac.
Il metabolismo del diclofenac a seguito della somministrazione percutanea e della somministrazione orale è analogo. Eliminazione: il diclofenac ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso l’urina.
La clearance sistemica del diclofenac dal plasma, a seguito della somministrazione orale, è pari a 263±56 ml/min ( valore medio ± DS).
L’emivita plasmatica terminale è breve (1.2 ore).
Anche quattro dei metaboliti hanno un’emivita terminale breve pari a 1.3 ore. Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti: Dopo l’applicazione topica, l’assorbimento di diclofenac da parte dell’epidermide normale è comparabile all’assorbimento da parte di epidermidi compromesse.
Si registra tuttavia una vasta variabilità da individuo a individuo.
L’assorbimento sistemico del diclofenac è pari a circa il 12% della dose somministrata nel caso di epidermidi compromesse e al 9% in quelle intatte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi pubblicati condotti sugli animali mostrano che quando il prodotto viene somministrato oralmente, il principale effetto avverso si verifica nel tratto gastrointestinale.
Nel coniglio, il diclofenac ha inibito l’ovulazione e, nel ratto, ha compromesso l’impianto della blastocisti, nonché i primi stadi dello sviluppo embrionale. Il potenziale di tossicità embrio-fetale del diclofenac è stato valutato in tre specie animali (ratto, topo e coniglio).
La morte fetale e il ritardo nella crescita sono stati osservati a dosi maternotossiche, anche se i dati disponibili non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici del diclofenac.
L’uso del diclofenac ha prolungato la durata della gestazione e del parto.
Dosi inferiori a quelle maternotossiche non hanno provocato effetti sullo sviluppo postnatale.
I risultati ottenuti negli studi di genotossicità e di cancerogenesi suggeriscono che è improbabile che il diclofenac possa provocare nell’uomo effetti cancerogeni. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile al caso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato, rivestito all’interno da materiale epossifenolico, con tappo a vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle confezioni da 25 g e da 50 g. Non tutte le confezioni saranno commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP (Gran Bretagna) Rappresentante per l’Italia: Shire Italia S.p.A.
- Via Provinciale Lucchese, 70 – 50019 Sesto F.no (FI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n° 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3% AIC n° 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 luglio 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005 2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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