Somatyl
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SOMATYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una fiala contiene: Principio attivo: Aspartato di betaina sale sodico g 2.
Eccipienti: Saccarosio g 4; Sodio glutammato g 0,005; Vanillina g 0,005; Aroma di punch g 0,3; Glicerina g 1,25; Metil para- idrossibenzoato g 0,015; acqua depurata q.b.a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle insufficienze digestive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due o tre fiale al giorno, da prendersi al momento dei pasti, in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio; di ci� si tenga conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche. Se dopo un breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � noto l'effetto sulla donna gravida o che allatta.
L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento � quindi da limitarsi ai casi di stretta necessit�, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati. Se dovessero comparire effetti indesiderati, rivolgersi al medico od al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aspartato di betaina ha un ruolo nei processi di transaminazione epatica, per la sintesi delle proteine cellulari che regolano i rapporti tra il metabolismo protidico e quello glucidico; interviene inoltre nei processi di depurazione dall'ammoniaca. Nell'animale da esperimento, l'acido aspartico previene lesioni steatosiche epatiche indotte dal tetracloruro di carbonio, mentre la betaina trasforma gli acidi grassi in fosfatidi, proteggendo la cellula dalla steatosi indotta sperimentalmente.
Inoltre, sempre nell'animale da esperimento, l'aspartato di betaina protegge dalla steatosi epatica di origine alimentare. L'aspartato di betaina ingerito viene verosimilmente scisso nel tratto superiore dell'apparato gastroenterico in acido aspartico e betaina. Non sono note ulteriori propriet� farmacocinetiche del principio attivo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente alla betaina: DL50 nel topo = 108 g/Kg (s.c.); 830 mg/Kg (i.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, Sodio glutammato, Vanillina, Aroma di punch, Glicerina, Metil para-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 fiale orali, dosate a 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni fiala, il cui contenuto � da assumersi per bocca, sono prerotte. Per aprirle, seguire attentamente le istruzioni: Posizionare un pollice sul punto colorato e l'altro di fronte come illustrato.
Staccare la punta con una leggera pressione del dito. Dopo l'apertura della seconda punta il liquido uscir� spontaneamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 021858030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1979 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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