Spectrocef
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolareSpectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosaSpectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per iniezione endovenosaSpectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolareUn flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).1 fiala solvente contiene: Eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml.Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosaUn flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).1 fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml.Spectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per iniezione endovenosaUn flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).1 fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 10 mlSpectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosaUn flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolareSpectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosaSpectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per iniezione endovenosaSpectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.E� indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d�infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell�agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.Adulti: la posologia di base � di 2 g al giorno (1g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare endovenosa e se necessario pu� essere aumentata a 3-4 g nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l�intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi pi� basse,si ricorre all�iniezione diretta da eseguire in 3-5minuti (nel caso sia gi� in corso infusione venosa si pu� pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell�ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).Alle dosi pi� elevate il cefotaxime pu� essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili,soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.Allorch� si ricorra alla via endovenosa, �comunque consiglaibile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l�impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50mg/kg/die dato che la funzionalit� renale non � ancora pienamente sviluppata.Il solvente contenente lidocaina cloridrata non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in solo acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi anche Precauzioni d�uso).Spectrocef ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:Per via endovenosa;Nei bambini di et� inferiore ai 30 mesi;Nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilit� alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;Nei pazienti con disturbi del ritmo;Nei pazienti con scompenso cardiaco grave.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante l�allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Spectrocef � necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicillina e cefalosporine.Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.Spectrocef deve essere pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d�ipersensibilit� di tipo 1 alla penicillina.Ai pazienti che hanno presentato forme d�allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie,antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi lievi di colite possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l�interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per os,che rappresenta l�antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.Le cefalosporine di III� generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� b-lattamine.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talvolta false).Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.Poich� la diminuzione della funzionalit� renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose � necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.
L�uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica � opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco � di 2,09 mmol/grammo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.L�impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che �in vitro� d� origine ad effetto sinergico od almeno additivo, pu� essere indicato in infezioni particolamente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi � raccomandato il controllo costante della funzionalit� renale.In corso d�infezione da Pseudomonas aeruginosa pu� essere indicato associare a Spectrocef un altro antibiotico anch�esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.La somministrazione di alte dosi di Spectrocef, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalit� renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalit� renale pu� essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente a Spectrocef usualmente rallenta il tasso di escrezione dell�antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti pi� alte e pi� prolungate.Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l�impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l�indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l�antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci;Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.Renali: transitorio aumento dell�azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.Locali: la somministrazione endovenosa ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione intramuscolare ha causato dolore, indurimento e fragilit� nella sede di iniezione.Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime � un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi batteriche.
Il cefotaxime � attivo �in vitro� sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.Dopo somministrazione i.m.
i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24Og/ml dopo 1g.
12Og/ml dopo 500 mg.
5 Og/ml dopo 250 mg; l�emivita plasmatica media � di 70-80 minuti.Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5� � 10� e corrispondono ai seguenti valori: 214 Og/ml dopo 2g.
110Og/ml dopo 1g.
40 Og/ml dopo 500 mg con emivita plasmatica media di 40�.Dopo somministrazione i.m.
e e.v.
della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei; umore acqueo, secrezione bronchiale,saliva, orecchio medio, tessuto ossero, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.Il cefotaxime � parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attivit� antibatterica.Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalit� renale circa il 40-60% della dose singola i.m.
o e.v.
� escreto nelle urine immodificato e circa il 24% � escreto come desacerilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., � compresa,nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed �, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p.
e s.c.
�, nel topo, rispettivamente di 12

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml.Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosa1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.Spectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva iniezione endovenosa1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 mlSpectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosaIl prodotto non contiene fiala solvente, esso deve essere diluito in solvente idoneo al momento della somministrazione secondo le modalit� indicate alla voce �Posologia e modo di somministrazione�.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Si raccomanda di non miscelare Spectrocef con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi.Il prodotto riscostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiale solvente) pu� essere conservato in frigorifero a +2/+8 �C per 24 ore (al riparo dalla luce).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C al riparo dalla luce.Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove � possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.ATTENZIONE: il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l�uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Spectrocef 1g polvere e solvente per soluzione per esclusiva iniezione intramuscolare: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
Spectrocef 1g e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosa: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
Spectrocef 2g polvere e solvente per soluzione per esclusiva iniezione endovenosa: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
Spectrocef 2g polvere per soluzione per infusione endovenosa: 1 flacone di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura fiala solvente.
Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarla nel flaconcino di polvere.A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l�iniezione.Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.Il prodotto sciolto, fin dall�inizio, si presenta di tonalita� gialla, cio� non pregiudica l�efficacia e la tollerabilita� del farmaco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Epifarma SrlVia San Rocco, 685033 Episcopia (Potenza)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva iniezione intramuscolareAIC n.: 035192020Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione intramuscolare ed endovenosa-AIC n.: 035192018Spectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva iniezione endovenosa-AIC n.: 035192032Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosaAIC n.: 035192044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] -----

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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