Spidifen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film  

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene: Principio attivo.
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene: Principio attivo.
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film.
Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo.
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.
Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.
Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale,lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.) Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.   

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.
Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del medico.
Bustine da 600 mg: 1-3 al di a giudizio del medico.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg.
In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera peptica attiva e ricorrente Sanguinamento gastrointestinale in atto.
Colite ulcerosa.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
Severa insufficienza cardiaca.
A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIFEN deve essere consultato il medico curante.
Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria Spidifen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per !a più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti SUI rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
<; 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.
es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L'uso di Spidifen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 43), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o Inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniZiali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4S).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spidifen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 -effetti indesiderati).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8) Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Spidifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti e opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di Interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico l'uso di Spidifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Spidifen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Spidifen in concomitanza con ACE Inibltori o antagonisti dell'angiotensina Il.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane dei trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin-sintetasi a livello renale L' effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.
L' associazione con aspirina o altri FANS va evitata.
Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza.
L' inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %, fino a circa 1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Spidifen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Spidifen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguina mento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, Spidifen è sconsigliato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e controindicato durante il terzo trimestre.
È da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia..

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene..

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Spidifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi gastrica, sensazione di fastidio addominale, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti, stomatite ulcerativa, irritazione, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 -speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Cardiovascolari.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).
Sistema nervoso centrale.
Anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.
Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.
Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).
Organi di senso.
Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.
Cutanei/Reazioni di ipersensibilità.
Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente.
I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.
In rari casi l'ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.
Ematologici.
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.
Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.
Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.
Epatici.
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi seriche) e di ittero.
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.
Renali.
Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale.
Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.
L'insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata.
Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla).
Altre.
Occasionalmente sono stati riportati irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati serici.
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

SPIDIFEN, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.
Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che SPIDIFEN, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.
Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto approssimativamente in 15-30' e livelli plasmatici si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale.
Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p.
es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.
La somministrazione di SPIDIFEN non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.
Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LGranulato per soluzione orale: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sadica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.
Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilme-tilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Bustine: 3 anni, a confezionamento integro.
Compresse rivestite con film: 24 mesi a temperatura non superiore a 30'C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.
SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale: scatola da 12 bustine -Medicinale soggetto a prescrizione medica -Euro 5,00.
SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale: scatola da 30 bustine.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale: scatola da 8 bustine.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale: scatola da 30 bustine Medicinale soggetto a prescrizione medica-Classe A 66 -Euro 6,43.
Blister in alluminio polietilene.
SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film: scatola da 12 compresse -Medicinale soggetto a prescrizione medica -Euro 5,00.
SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film: scatola da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lilla del Duca, 10 -20091 Bresso (MI).
Codice fiscale n.
03804220154.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale 12 bustine -AIC n.
026916092.
SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale 30 bustine -AIC n.
026916104.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale 8 bustine -AIC n.
026916116.
SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine -AIC n.
026916130.
SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film -12 compresse -AIC n.
026916078.
SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film -30 compresse -AIC n.
026916080  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bustine: Prima autorizzazione: 01.06.1993.
Rinnovo dell'autorizzazione: 16.06.2003.
Compresse rivestite con film: Prima autorizzazione: 08.07.2002.
Rinnovo dell'autorizzazione: 16.06.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18 giugno 2007  

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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