Spirox
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SPIROX 20 mg/1 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 1 ml Piroxicam ATC M01AC01 COMPOSIZIONE QUALITATIVA QUANTITATIVA Ogni fiala di SPIROX 20 mg/ 1 ml soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Piroxicam 20 mg Eccipienti: Fosfato monosodico - Nicotinamide - Glicol propilenico - Alcool etilico al 95% - Alcool benzilico - Sodio idrossido - Acido cloridrico concentrato, Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, in confezione da sei fiale CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatori e antireumatici non-steroidei TITOLARE DELL�AIC Copernico s.r.l.
� Via Oria, 32 � 72028 Torre S.
Susanna (BR) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a � Viale Certosa, 10 � 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscoloscheletrico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Lo Spirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l�azione, possono verificarsi ematomi locali.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Lo Spirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L�uso dello Spirox (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia (vedi �Avvertenze speciali�). PRECAUZIONI PER L�USO L�uso di Spirox (piroxicam) deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale lo Spirox (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di et� avanzata, poich� in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri cIinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell�azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
E� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Lo Spirox (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l�aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento delle frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione �Interazioni�). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosterodidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione �Interazioni�).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spirox (piroxicam) il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione �Effetti indesiderati�). INTERAZIONI Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione �avvertenze speciali e precauzioni di impiego�). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione �avvertenze speciali e precauzioni di impiego�). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione �avvertenze speciali e precauzioni di impiego�). Lo Spirox interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l�aumento dei livelli plasmatici del litio. Lo Spirox (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Spirox (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l�assorbimento dello Spirox (piroxicam) � lievemente aumentato.
Tale aumento, per�, non si � dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Spirox pu� ridurre l�efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l�uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l�assunzione di alcool.
Il piroxicam pu� diminuire l�efficacia dei dispositivi intrauterini.
E� sconsigliato l�uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. AVVERTENZE SPECIALI Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi sezione �effetti Indesiderati�).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Spirox deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distoici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi �Controindicazioni�). L�uso di Spirox, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Spirox dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. Lo Spirox (piroxicam) pu� modificare l�integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi 1 fiala di SPIROX 20 mg soluzione iniettabile contiene 0,1 g di alcool etilico 95% e 0,02 di alcool benzilico: � pericoloso per i soggetti con disturbi epatici, alcolismo, epilessia, disturbi o danni celebrali, donne in gravidanza e bambini.
Pu� modificare gli effetti di altri medicinali.
E� controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un�unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione dello Spirox.
L�uso del prodotto va limitato agli adulti. L�eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. SOVRADOSAGGIO (sintomi, soccorsi d�urgenza, antidoti) In caso di sovradosaggio di Spirox (piroxicam)� indicata una terapia sintomatica di sostegno. EFFETTI INDESIDERATI Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione �avvertenze speciali e precauzioni di impiego�). Dopo somministrazione di Spirox (piroxicam) sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, anoressia (vedi sezione �avvertenze speciali e precauzioni di impiego�). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell�emoglobina e dell�ematocrito, aumento dell�azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della foto-sensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con Spirox (piroxicam) deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell�accrescimento ungueale. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell�iniezione.
In casi isolati l�Spirox fiale pu� dare origine, nel sito di iniezione a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni asessuali) Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E� importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE Gennaio 2004 torna all'INDICE farmaci DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPIROX 20 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala di SPIROX 20 mg/ 1 ml soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: piroxicam 20 mg Eccipienti: vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, in confezione da sei.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un�unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in una dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione dello Spirox L�uso dello Spirox va limitato agli adulti Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo Spirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emmoragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei.
Lo Spirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria. L�uso dello Spirox � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia ( vedi �Uso in gravidanza e durante l�allattamento�)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l�episodio doloroso acuto, � prudente passare all�impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L�eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile. L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia , come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, in pazienti che assumono Spirox il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattamento gastrointestinale, lo Spirox (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Lo Spirox (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l�aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalit� renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l�inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam pu� comportare una grave diminuzione della perfusione renale che pu� esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa d�insufficienza cardiaca congestizia, lo Spirox (piroxicam) deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Anche per questi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8) Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Spirox deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Essendosi rilevate interazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
E� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumalorici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. 1 fiala di Spirox 20 mg soluzione iniettabile contiene 0.1 g di alcool etilico al 95% e 0,02 g di alcool benzilico: � pericoloso per i soggetti con disturbi epatici , alcolismo, epilessia, disturbi o danni celebrali, donne in gravidanza e bambini.
Pu� modificare gli effetti di altri medicinali.
E� controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni. L�uso di Spirox, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Spirox dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Lo Spirox (piroxicam) interagisce con l�acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica (vedi �Controindicazioni� e �Speciali precauzioni d�uso�).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Lo Spirox (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con Spirox (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi .
In seguito a somministrazione di cimetidina l�assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Spirox pu� ridurre l�efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia). La somministrazione contemporanea di glucorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l�uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l�assunzione di alcool. Il piroxicam pu� diminuire l�efficacia dei dispositivi intrauterini. E� sconsigliato l�uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�Spirox (piroxicam) � controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta e l�allattamento. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine.
Questo effetto come per altri farmaci infiammatori non steroidei � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distoici e di parto protratto in animali gravidi nei quali al somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.Inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi � Controindicazioni�)

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo Spirox (piroxicam) pu� modificare l�integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Spirox sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit�, quali eruzioni cutanee, cefalea,vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell�emoglobina e dell�ematocrito. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell�azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein �Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero con rari casi di epatite fetale.
Sono stati riportati rari casi di pancreatine.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell�accrescimento ungueale. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritemi nella sede dell�iniezione.
In casi isolati lo Spirox (piroxicam) pu� dare origine, nel sito dell�iniezione, a danneggiamenti tissutali ( necrosi tissutale, formazione asessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo Spirox (piroxicam) esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L�esatto meccanismo d�azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall�acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il Spirox (piroxicam) � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale � raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l�emivita plasmatica � di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5 070 giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente pi� alti di quelli osservati dopo l�assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della la dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la 2~ dose (di 40 mg) e nei primi 15 minuti dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilit� delle due forme � comunque analoga.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in grande parte viene metabolizzato nell�organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica � l�idrossilazione dell�anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l�eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che lo Spirox (piroxicam) � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena. Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; quest�ultima dose � maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l�uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. La somministrazione di Spirox (piroxicam) per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0.5.4.8 mg/kg e 3.7.8.33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche lo Spirox (piroxicam) aumenta l�incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell�ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico, nicotinarnide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro tipo I ambrata in confezioni da 6 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Copernico S.r.l.
� via Oria, 32 � Torre S.
Susanna (BR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Etichetta interna S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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