Stamaril Pastur
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

STAMARIL PASTEUR Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (Vivo)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della febbre gialla1 ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato)�����non meno di 1000 LD50 unit�2 1 Coltivato in embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statististicamente determinata nel 50% degli animali testati Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile. Prima della ricostituzione, la polvere � da beige a beige arancio; il solvente � chiaro e trasparente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

STAMARIL PASTEUR � indicato per l�immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti:  in viaggio verso un�area endemica, di passaggio attraverso un�area endemica o che vivono in un�area endemica;  in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l�ingresso (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario);  che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es.
personale di laboratorio). Vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 riguardanti l�et� minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti. In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinch� la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla deveno essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall�Organizzazione Mondiale della Sanit� (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione.
Il certificato ha una validit� di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Vaccinazione primaria Adulti e bambini di et� pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito. Bambini di et� inferiore ai nove mesi: il vaccino non deve essere somministrato ai bambini di et� inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
La vaccinazione contro la febbre gialla non � usualmente raccomandata nei bambini di et� compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere paragrafo 4.4), dove in tal caso la dose � la stessa utilizzata per i bambini pi� grandi e per gli adulti. 1 Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di entrare in un�area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso. Anziani La dose � la stessa di quella indicata per gli adulti.
Tuttavia a causa di un pi� alto rischio di grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di et� pari o superiore ai 60 anni, il vaccino dovrebbe essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio consistente ed inevitabile di contrarre l�infezione della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Richiami: Nei soggetti considerati a rischio di esposizione � raccomandato il richiamo con una dose da 0,5 ml ogni 10 anni. Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione. Metodi di somministrazione: E� preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea. L�iniezione intramuscolare pu� essere eseguita se � in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili.
Per l�uso intramuscolare i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini piccoli (di et� compresa tra 6 mesi a 2 anni di et�) ed il muscolo deltoide nei bambini pi� grandi e negli adulti. NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Reazione di ipersensibilit� alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente di STAMARIL PASTEUR;  Reazioni di ipersensibilit� grave (ad es.
anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla;  Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici;  Pregressa disfunzione timica (incluso timoma, timectomia);  Infezione sintomatica da HIV;  Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.4);  Et� inferiore a 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.4);  Malattia in fase acuta con febbre in atto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cos� come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilit� successiva alla somministrazione del vaccino. STAMARIL PASTEUR deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali.
Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, � opportuno prestare attenzione all�identificazione di coloro che potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.3 e a seguire). 2 Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla Molto raramente, � stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi clinici si sono manifestati nell�arco di un mese dalla vaccinazione e includono febbre alta con mal di testa che pu� evolvere verso una o pi� delle seguenti manifestazioni: confusione, encefaliti/encefalopatie, meningiti, deficit neurologici focali o sindrome di Guillain Barr�.
Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria. Il rischio sembra essere pi� alto nei soggetti di et� superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti pi� giovani. Sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla Molto raramente, � stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatolgia simile a quella dell�infezione fulminante da parte del ceppo virale selvaggio virale (vedere paragrafo 4.8).
Il quadro clinico pu� includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o pi� sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio.
Il tasso di mortalit� � intorno al 60% dei soggetti colpiti.
Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.
Il rischio sembra essere pi� alto nei soggetti di et� superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti pi� giovani.
Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Soggetti immunocompromessi STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3). Se l�immunodepressione � temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria.
In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, � opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento. Infezione da HIV STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace.
Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un�area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione. Bambini nati da madre HIV positiva Bambini con un�et� minima di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.3 ed oltre) possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV. Bambini infetti da HIV con un�et� minima di almeno 6 mesi, che potrebbero potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l�opportunit� della vaccinazione. Et� Bambini di et� compresa tra 6 e 9 mesi STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato a bambini di et� inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
I bambini di et� compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es.
durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore. Soggetti di et� pari o superiore ai 60 anni 3 Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di et� pari o superiore ai 60 anni.
Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla (vedere sopra e paragrafo 4.8). Poich� l�iniezione intramuscolare pu� causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
La via sottocutanea pu� essere utilizzata come alternativa. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

STAMARIL PASTEUR non deve essere miscelato con altri vaccini o specialit� medicinali nella stessa siringa. Nel caso in cui vi sia la necessit� di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL PASTEUR, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso). STAMARIL PASTEUR pu� essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se ci� � in accordo con le raccomandazioni ufficiali. STAMARIL PASTEUR pu� essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell�epatite A. STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato a soggetti in trattamento con farmaci immunodepressivi (ad es.
farmaci citossici, steroidi sistemici con un dosaggio superiore rispetto alla dose standard degli steroidi per uso topico o inalatorio o altri farmaci).
Vedere paragrafo 4.3.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL PASTEUR e non � conosciuto il rischio potenziale per l�uomo.
Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL PASTEUR durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ciononostante STAMARIL PASTEUR deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio. Allattamento Non � noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
Sebbene non sia stata documentata la trasmissione dei virus del vaccino dalla madre che allatta al lattante STAMARIL PASTEUR non deve essere somministrato alle madri che allattano a meno che ci� non possa essere evitato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dati provenienti dagli studi clinici Nell�ambito degli studi clinici effettuati, le pi� comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti. 4 I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL PASTEUR. Gli eventi avversi sono raggruppati per ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:  Molto comune: ≥10%  Comune: ≥1% e <10%  Non comune: ≥0,1 % e <1% Alterazioni del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Comune: Nausea, Diarrea, Vomito Non comune: Dolore addominale Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune: Mialgia Non comune: Artralgia Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) Comune: Piressia e Astenia Dati dall�esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l�esperienza post-marketing con STAMARIL PASTEUR.
Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia Alterazioni del sistema immunitario Anafilassi, angioedema Alterazioni del sistema nervoso Casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla (vedere paragrafo 4.4).
YEL- AND pu� manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che pu� progredire includendo una o pi� delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di Guillain� Barr� e deficit neurologici focali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come �insufficienza multiorgano multipla�) sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
YEL-AVD pu� manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o pi� sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio. Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni L�immunodeficenza congenita o acquisita � stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). 5 L�et� superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4) � stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND.
Una storia medica di disturbi del timo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) � stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1 STAMARIL PASTEUR � un vaccino vivo attenuato della febbre gialla.
Come con altri vaccini virali vivi attenuati, dopo la vaccinazione si genera una infezione subclinica in coloro che hanno ricevuto il vaccino che comporta la produzione di specifiche cellule B e T e la comparsa di anticorpi circolanti. La protezione immunitaria si manifesta circa 10 giorni dopo la vaccinazione.
Nonostante l�International Health Regulation richieda il richiamo della rivaccinazione ad intervalli di 10 anni per mantenere una certificazione di vaccinazione valida, � da notare che un certo grado di immunit� persiste per un periodo superiore ai 10 anni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Lattosio Sorbitolo E420 L-istidina idroclorito L-alanina Sodio cloruro Potassio cloruro Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico Calcio cloruro Magnesio solfato Solvente: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialit� medicinali. 6

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare.
Conservare il flaconcino nell�astuccio per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione della specialit� medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo in alluminio + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (clorobromobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (in gomma naturale o poliisoprene) o cappuccio (clorobromobutile) � Confezione da 1.
Polvere in fiala (vetro di Tipo I) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (clorobromobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (clorobromobutile) - Confezione da 1.
E� possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La polvere viene ricostituita aggiungendo il solvente contenuto nella siringa pre-riempita nel flaconcino.
Il flaconcino deve essere agitato e, dopo completa dissoluzione, la soluzione ottenuta viene aspirata nella stessa siringa utilizzata per l�iniezione. Prima della somministrazione, il vaccino ricostituito dove essere agitato vigorosamente.
Iniettare immediatamente dopo la ricostituzione. Dopo ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio, STAMARIL PASTEUR � una sospensione per iniezione che assume un colore da beige a beige rosato. Il contatto con disinfettanti deve essere evitato poich� potrebbe inattivare il virus. Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD Snc 8 Rue Jonas Salk 69007 Lione (Francia) Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 026970020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 3/01/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2007 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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