Sterilene
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

STERILENE 0,33% soluzione vaginale 5 flaconi da 30 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato 0,1 g Eccipienti: olio di vaselina 0.660 g, seidol special 0.060 g, eumulgin O5 0.660 g, acqua di amamelide 0.660 g, acqua distillata q.b.
a 30 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione in flaconi da 30 ml/cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno o due flaconi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Lo Sterilene � pronto per l�uso e non va diluito con acqua.
Togliere il tappo a vite dal flacone ed applicare al suo posto la cannula irroratrice.
In posizione distesa introdurre la cannula in vagina e premere lentamente le pareti del flacone in modo da permettere lo svuotamento.
Prima dell�uso agitare bene il flacone contenente il farmaco.
Dopo le applicazioni la vagina non va lavata per almeno 3 - 4 ore. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento; comunque le pazienti sono invitate a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si sospetti causato dall�uso del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano casi avversi che ne sconsigliano l�uso, � consigliato comunque di consultare il medico prima dell�uso in gravidanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
L�uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti (in particolare sapone, detergenti anionici).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�ingestione accidentale provoca nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
Il trattamento dell�avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavande gastriche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno. 4.10Propriet� farmacologiche Lo Sterilene contiene il trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato che � un sale di ammonio quaternario antisettico.
Le propriet� emulsionanti e detergenti di questo composto hanno un�attivit� battericida contro i Gram+ e ad una pi� alta concentrazione contro alcuni Gram-.
� inoltre documentata l�attivit� nei confronti di alcuni miceti ed alcuni virus.
Il sale di ammonio quaternario � molto efficace in soluzioni neutre o debolmente alcaline.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Incompatibile con saponi o altri tensioattivi anionici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Anni 5.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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