Sterozinil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

STEROZINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.
Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantit� di crema sulla zona interessata 2.3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull�intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione in situ per 1.3 giorni e ripetere il procedimento 3.4 volte secondo necessit�. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.
Il prodotto � controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all�impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un�adeguata terapia istituita.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l�iposurrenalismo, pu� verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L�assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l�impiego della medicazione occlusiva.
In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L�uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti.
In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti alla depressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all�elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell�asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il medicinale contiene clorocresolo che pu� provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che pu� provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto). Il prodotto non pu� essere impiegato per uso oftalmico. Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei corticosteroidi topici non � stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l�uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l�allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all�uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all�uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina pu� produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: l�impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.
L�uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica pu� portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: � indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico.
Nel caso di tossicit� cronica � raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
Nel caso di proliferazione di miceti e batteri � indicata un�appropriata terapia antifungina od antibatterica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01 Il prodotto associa l�effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all�azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17.valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina: la gentamicina � prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro si � dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non � un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Betametasone 17.valerato: questo estere del betametasone � altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea. La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell�eritema e dell�infiltrazione. La riduzione del trattamento diminuisce le probabilit� di esacerbazione delle lesioni e dell�instaurarsi di infezioni secondarie.
Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17.valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici � generalmente trascurabile, tuttavia pu� aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo.
Nel bambino l�assorbimento transcutaneo � normalmente pi� elevato.
L�assorbimento percutaneo della gentamicina � di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l�uso nell�uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene, 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 � 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sterozinil 0,1% + 0,1% crema � tubo 30 g AIC n� 036274025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/09/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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