Streptosil con Neomicina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] STREPTOSIL con NEOMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05 g, solfatiazolo 9,95 g.20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1 g, solfatiazolo 0,4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

PolverePomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PolvereSollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l'applicazione due volte al giorno.
Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti.
Non superare le dosi consigliate.PomataApplicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta a sulfamidici e neomicina.
Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, n� in vicinanza degli occhi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o l'impiego di elevata quantit� della specialit� su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui � possibile l'assorbimento di neomicina.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilit� ai componenti la specialit�, (arrossamento, gonfiore, prurito).
Poich� tali manifestazioni possono aggravarsi � necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un'appropriata terapia.Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato pu� causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti.
Se ci� accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina.
In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina � stato quello di ottenere un'interazione delle singole attivit� dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell'attivit� antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza.L'opportunit� e la razionalit� dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perch� si esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici.Il solfatiazolo � un sulfamidico che entra in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che � un intermedio della sintesi dell'acido diidrofolico.La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunit� 30 S del ribosoma.
Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che � indispensabile per dare inizio alla catena proteica.I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche.
L'associazione � stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di "Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si � evidenziata un'attivit� superiore alla somma delle attivit� dei singoli componenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinenti, poich� il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l'assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici.
Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale � rappresentato dalla ben nota ototossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

polvere: nessuno.pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Polvere e pomata: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere:barattolo a soffietto in politene di colore avorio con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.Pomata:tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche.
Capsula di politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

polvere AIC n.023589031pomata AIC n.023589043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, pi� precisamente, prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.2.1978RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.3.2001 � G.U.
n.
99 del 30.4.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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