SucralfatoMerck
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SUCRALFATO MERCK GENERICS 1 g compresse masticabiliSUCRALFATO MERCK GENERICS 1 g polvere per sospensione oraleSUCRALFATO MERCK GENERICS 2 g polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SUCRALFATO MERCK GENERICS 1 g compresse masticabili:Ogni compressa masticabile contiene:Principio attivo:Sucralfato g 1SUCRALFATO MERCK GENERICS 1 g polvere per sospensione orale:Una bustina contiene:Principio attivo:Sucralfato g 1SUCRALFATO MERCK GENERICS 2 g polvere per sospensione orale:Una bustina contiene:Principio attivo:Sucralfato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti cro�ni�che sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 g (1 bustina da 1 g di polvere per sospensione orale o una compressa masticabile da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell�antibiotico.Ipersensibilit� individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Sucralfato Merck Generics 1 g polvere per sospensione orale contiene 2,716 g di saccarosio per bustina; Sucralfato Merck Generics 2 g polvere per sospensione orale contiene 4,659 g di saccarosio per bustina.
Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 10,864 (bustine di polvere per sospensione orale da 1 g) e 9,318 (bustine di polvere per sospensione orale da 2 g) g di saccarosio.
La polvere per sospensione orale � quindi sconsigliata in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.L�impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.Non vi sono speciali precauzioni per l�uso.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetraciclinie, fenitoina e digoxina.Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l�assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell�uso clinico del sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L�effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.Per la presenza di mannitolo, Sucralfato Merck Generics 1 g compresse masticabili pu� causare diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di sucralfato nell�uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell�animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.Il sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l�azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell�acidit� gastrica.In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l�essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all�ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell�animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sucralfato Merck Generics 1 g compresse masticabili:Eccipienti: Mannitolo mg 500; Magnesio stearato mg 50; Aroma menta mg 40; Silice colloidale mg 10; Saccarosio mg 900.Sucralfato Merck Generics 1 g polvere per sospensione orale:Eccipienti:Saccarosio g 2,716; Carbossimetilcellulosa mg 150; Aroma panna mg 80; Lecitina mg 40; Silice precipitata mg 10; Acesulfame K mg 4.Sucralfato Merck Generics 2 g polvere per sospensione orale:Eccipienti:Saccarosio g 4,659; Carbossimetilcellulosa mg 200; Aroma panna mg 80; Lecitina mg 40; Silice precipitata mg 18; Acesulfame K mg 3.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sucralfato Merck Generics A confezionamento integro:1 g compresse masticabili, Sucralfato Merck Generics 1 g polvere per sospensione orale e Sucralfato Merck Generics 2 g polvere per sospensione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sucralfato Merck Generics1 g compresse masticabili: blister, contenuto in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse.Sucralfato Merck Generics1 g polvere per sospensione orale eSucralfato Merck Generics2 g polvere per sospensione orale: bustine, contenute in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.Via Aquileia 35 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sucralfato Merck Generics 1 g compresse masticabili: A.I.C.
n.
033394014/GSucralfato Merck Generics 1 g polvere per sospensione orale: A.I.C.
n.
033394026/GSucralfato Merck Generics 2 g polvere per sospensione orale: A.I.C.
n.
033394038/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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