Sucralfato Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabiliSUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione oraleSUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabiliOgni compressa masticabile contiene:Principio attivoSucralfato g 1SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione oraleUna bustina contiene:Principio attivoSucralfato g 1SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione oraleUna bustina contiene:Principio attivoSucralfato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 g (1 bustina da 1 g di polvere per sospensione orale o una compressa masticabile da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.Ipersensibilit� individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale contiene 2,716 g di saccarosio per bustina; SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale contiene 4,659 g di saccarosio per bustina.
Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 10,864 g (bustine di polvere per sospensione orale da 1 g) e 9,318 g (bustine di polvere per sospensione orale da 2 g) di saccarosio.La polvere per sospensione orale � quindi sconsigliata in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina e digoxina.Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell'uso clinico del sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L'effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Per la presenza di mannitolo, SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili pu� causare diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di sucralfato nell'uomo.Le prove di tossicit� acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.Il sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidit� gastrica.In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.
Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell'animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabiliEccipienti: mannitolo mg 500, magnesio stearato mg 50, aroma menta mg 40, silice colloidale mg 10, saccarosio mg 900.SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione oraleEccipienti: Saccarosio g 2,716, carbossimetilcellulosa mg 150, aroma panna mg 80, lecitina mg 40, silice precipitata mg 10, acesulfame K mg 4.SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione oraleEccipienti: Saccarosio g 4,659, carbossimetilcellulosa mg 250, aroma panna mg 80, lecitina mg 40, silice precipitata mg 18, acesulfame K mg 3.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili, SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale e SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale: 5 anni.Il periodo di validit� si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili: blister, contenuto in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse.SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale e SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale: bustine, contenute in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabiliA.I.C.
n.
033136019/GSUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione oraleA.I.C.
n.
033136021/GSUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione oraleA.I.C.
n.
033136033/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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