Sucramal2g
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SUCRAMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale:Una bustina contiene:Principio attivo:Sucralfato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale.
Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un�ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell�antibiotico potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l�assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.Ipersensibilit� individuale ai compenenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.L�impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l�usoTenere fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l�allattamento deve essere effettuato con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell�uso clinico di sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L�effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell�uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell�animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l�azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell�acidit� gastrica.In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l�essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all�ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.
Tracce di sucralfato assorbite dal tratto grastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell�animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SUCRALFATO 2 g granulato per sospensione orale:Eccipienti:: succo di arancia granulare, mannitolo, aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 bustine di 2g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 025724055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 27.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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