Synalgo 500
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene principio attivo: naproxene aminobutanolo mg 680 pari a naproxene mg 486

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell�anca, del ginocchio ecc.) artrite reumatoide, artropatia gottosa, sciatalgie, radicoliti, nevralgie, affezioni infiammatorie a varia localizzazione muscolo-scheletrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Posologia consigliata: una compressa fino a due volte al giorno (una al mattino e una alla sera).
Assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), nella colite ulcerosa.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza cardiaca. A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il Synalgo � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto � controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
L'uso di Synalgo deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale, fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con Synalgo � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all�anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Synalgo pu� diminuire l�aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Synalgo il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
L�uso di Synalgo, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Synalgo dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di feritilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Synalgo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.
Synalgo, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporanemanete a Synalgo, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.
Synalgo non deve essere usato contemporaneamente ad altri derivati del naprossene, compreso il suo sale (naprossene sodico), o viceversa in quanto tutti questi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Synalgo pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, i pazienti che ricevono contemporaneamante Synalgo e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Si suggerisce che la terapia con Synalgo venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalit� surrenale in quanto Synalgo pu� interferire con alcune prove per gli steroidi-17.chetogeni.
Analogamente Synalgo pu� interferire con alcune prove per l'acido 5.
idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza o nelle nutrici il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico, cos� pure nella prima infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con questo farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali : gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Synalgo sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione. A carico della cute sono state osservate reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente), eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a naprossene e naprossene sodico: polmonite eosinofila, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalit� epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naproxene sale di amino-butanolo � un farmaco antinfiammatorio appartenente alla serie degli acidi alfa naftil-alchil-carbossilici 6.sostituiti, tramite la salificazione con un amino-alcool.
Tale prodotto attenua la gastrolesivit� propria del naproxene aumentandone la rapidit� di assorbimento intestinale.
La minor gastrolesivit� si esplica grazie alla diminuita permanenza del farmaco a contatto con la mucosa gastro-duodenale e per un effetto tampone dell�amino-alcool sulla acidit� gastrica.
Queste caratteristiche sono associate ad una attivit� almeno pari a quella di antinfiammatori di uso consolidato (indometacina, fenilbutazone, acido acetilsalicilico).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�emivita biologica, nell�uomo, � risultata pari a 14 ore circa, rendendo perci� possibili adeguati e terapeuticamente validi livelli ematici per prolungati periodi di tempo dopo somministrazione orale.
Il farmaco non presenta fenomeni di induzione metabolica.
L�escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmacotossicologici hanno messo in luce quanto segue: DL50 = nel ratto per os 2000 mg/kg, per i.p.400 mg/kg; nel topo per os 1650 mg/kg, per i.p.
900 mg/kg.
Per ci� che riguarda la tollerabilit�, le prove di somministrazione cronica non hanno provocato alterazioni dei parametri dell�accrescimento, ematologici, ed urinari presi in considerazione, n� alterazioni macro e microscopiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, sodio carbossimetilcellulosa, sodio stearato, silice colloidale, gliceril-beenato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso contemporaneo di acido acetilsalicilico.
Non deve essere usato contemporaneamente al sale sodico di naproxene in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi a confezionamento integro perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco va conservato a temperatura ambiente preservato dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse �500� in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere il farmaco a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.P.A.
- Via S.Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse �500� AIC n� 025082088

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 15 Settembre 1984 Data di rinnovo: 01 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di revisione (parziale) del testo: 21-12-2005 (G.U.
n.295 del 20.12-2005)

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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