Synflex
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Synflex Capsule : naprossene sodico 275 mg Synflex Forte 550 compresse rivestite : naprossene sodico 550 mg Synflex Forte 550 supposte : naprossene sodico 550 mg Synflex Supposte Pediatriche : naprossene sodico 275 mg Synflex Forte 550 Granulare : naprossene sodico 550 mg 3 FORME FARMACEUTICHE capsule compresse rivestite supposte granulare 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Synflex � indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
� inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - 550 mg all�inizio; in seguito 275 mg ogni 6.8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini - (limitatamente alle manifestazioni dolorose dell�artrite reumatoide giovanile) di et� superiore ai 6 anni, 1 supposta da 275 mg 1 volta al giorno (da 6 a 11 anni) o 2 volte al giorno (bambini da 12 a 14 anni) a distanza di 12 ore, per un periodo massimo di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. RECORDATI Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il Synflex � controindicato nei pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L�uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Synflex deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gatrointestinale in atto o all�anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Synflex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. RECORDATI In particolare il trattamento cronico con Synflex � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all�anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Synflex pu� diminuire l�aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. L�uso di SYNFLEX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di SYNFLEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stata riportata una diminuzione dell�effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L�associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest�ultimo. Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l�effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L�associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale, perch� esso pu� interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17.chetogeni. Analogamente Synflex pu� interferire con alcune prove per l�acido-5.idrossiindolacetico urinario. Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. RECORDATI Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). A causa dell�elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.
Il naprossene sodico pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d�oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l�uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ed altri FANS.
Evitare l�assunzione di alcool. Il naprossene sodico pu� diminuire l�efficacia dei dispositivi intrauterini. � sconsigliato l�uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usar cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficolt� di concentrazione. A carico della cute si � osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, reazioni di ipersensibilit�, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe, turbe RECORDATI dell�udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalit� epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entit� quali dolore e irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche sull�animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmene l�assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Oltre il 99% di Synflex � legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.0- desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo il naprossene sodico � assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1.2 ore dalla somministrazione.
L�emivita � di circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata. L�assorbimento per via rettale � un poco pi� lento ma consente di mantenere pi� a lungo livelli plasmatici terapeutici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Synflex � dotato di spiccata attivit� antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attivit� antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali. DL50 per os > 1000 mg/kg nel cane; prove di tossicit� cronica hanno documentato l'ottima tollerabilit� di Synflex.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule RECORDATI Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata L'opercolo � costituito da: Gelatina, titanio biossido Compresse rivestite Cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido, E110 (lacca).
Supposte Gliceridi semi-sintetici solidi, calcio levulinato biidrato Supposte Pediatriche Gliceridi semi-sintetici Granulare Forte Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 60 mesi Compresse rivestite : 36 mesi Supposte : 24 mesi Granulare : 36 mesi In confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule e compresse rivestite: blister di PVC e alluminio. 30 capsule da 275 mg (SYNFLEX) 30 compresse rivestite 550 mg (SYNFLEX Forte 550) 10 compresse rivestite 550 mg (SYNFLEX Forte 550) Supposte: valve di PVC termosaldate. 10 supposte 550 mg (SYNFLEX Forte 550) 10 supposte pediatriche 275 mg (SYNFLEX) Bustine: accoppiato carta, alluminio polietilene 30 bustine 550 mg (SYNFLEX Forte 550 Granulare)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- MILANO - Via Civitali 1 Su licenza della SYNTEX Pharmaceuticals International Limited RECORDATI Concessionaria esclusiva per la vendita: ALMIRALL S.p.A.
Via A.
Vespucci, 2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 275 mg AIC n.
024722011 10 compresse rivestite 550 mg AIC n.
024722112 30 compresse rivestite 550 mg AIC n.
024722047 10 supposte 550 mg AIC n.
024722023 10 supposte pediatriche 275 mg AIC n.
024722035 30 bustine granulare 550 mg AIC n.
024722086

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Giugno 1982 Rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]