TACHIDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TACHIDOL Bustine AdultiTACHIDOL Bustine BambiniTACHIDOL 2,5 g + 0,150 g Sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

bustine adulti - Ogni bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg; Codeina Fosfato 30 mg.bustine bambini - Ogni bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 125 mg; Codeina Fosfato 7,5 mg.sciroppo - 100 ml contengono: Principi attivi: Paracetamolo 2,5 g; Codeina Fosfato 0,150 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per uso orale - sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es.
dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e ginecologico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BUSTINE - adulti: 1-2 bustine adulti secondo necessita' fino a 3 volte al giorno.
bambini da 6 a 12 anni: 1/2-1 bustina adulti 1-4 volte al giorno.
bambini da 3 a 6 anni: 1-2 bustine bambini 1-4 volte al giorno.
bambini da 1 a 3 anni: 1/2-1 bustina bambini 1-4 volte al giorno.
Il Tachidol granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore. SCIROPPO - Alla confezione � annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacit� da ml 1 fino a 10 ml.Lo sciroppo � utilizzabile nei bambini da 1 a 12 anni di et�, impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Insufficienza respiratoria.Per la presenza di aspartame come dolcificante, il prodotto in bustine e' controindicato nei casi di fenilchetonuria.Gravidanza e Allattamento - (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina).
Il prodotto contiene un principio attivo che puo' rendere positivo il controllo antidoping degli sportivi.Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, etc.).Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
In tali casi � consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento non assumere alcoolici, psicofarmaci e antistaminici che possono potenziare l'azione della codeina.
In caso di dieta iposodica, si tenga presente che il Tachidol contiene circa 300 mg di sodio nella bustina adulti, 80 mg in quella pediatrica e circa 2/ml nella forma liquida.Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportuno ridurre le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benche' non sia stata confermata un'attivita' teratogena della codeina e' consigliabile non impiegarla nel primo trimestre di gravidanza.
Il prodotto attraversa la barriera placentare e puo' produrre effetti depressori sul SNC del feto e, passando nel latte materno sara' bene evitarne l'uso durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La codeina puo' dare sonnolenza e di cio' devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o attendono all'uso di macchine che richiedono integrita' del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali (paracetamolo) depressione respiratoria, cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina), acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi e della bilirubina.
E' consigliabile un immediato ricovero ospedaliero, praticare al piu' presto una lavanda gastrica, dosare il paracetamolo nel sangue e, qualora elevato, somministrare N-acetilcisteina endovenosa o per via orale e naloxone come antagonista della codeina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione paracetamolo-codeina possiede una attivita' antalgica superiore a quella dei suoi componenti presi singolarmente, con un effetto nettamente piu' prolungato nel tempo.
La loro azione e' sinergica in quanto il paracetamolo agisce sui meccanismi biochimici centrali e periferici del dolore, mentre la codeina interagisce con i recettori oppioidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo e la codeina hanno infatti caratteristiche farmacocinetiche sovrapponibili e caratterizzate da un rapido assorbimento intestinale e da una totale biodisponibilita', da una scarsa affinita' per le proteine plasmatiche ed un'altrettanto rapida distribuzione nei tessuti.
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico e l'escrezione, prevalentemente urinaria, si completa entro 24 ore.
Anche la codeina viene metabolizzata dal fegato ed escreta con le urine principalmente sotto forma di metaboliti inattivi glucuroconiugati.La codeina attraversa la barriera feto-placentare e passa nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicita' acuta e cronica non hanno evidenziato un potenziamento negativo tra i due principi attivi, le cui caratteristiche metaboliche restano immodificate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine adulti - Ogni bustina contiene: Maltitolo mg 1850; Mannitolo mg 1626; Sodio bicarbonato mg 1030; Acido citrico mg 800; Aroma limone mg 82; Aspartame mg 25; Polivinilpirrolidone mg 1,28; Sodio docusato mg 0,22.Bustine Bambini - Ogni bustina contiene: Maltitolo mg 462,5; Mannitolo mg 406,5; Sodio bicarbonato mg 257,5; Acido citrico mg 200; Aroma limone mg 20,5; Aspartame mg 6,25; Polivinilpirrolidone mg 0,32; Sodio docusato mg 0,055.
Sciroppo - 100 ml contengono: Saccarosio g 35; Polietilenglicole 6000 g 16; Sodio citrato g 0,513; Acido citrico mg 0,250; Metile-p-idrossibenzoato g 0,126; Potassio sorbato g 0,180; Aroma mandarino g 0,156; Aroma fragola g 0,104; Saccarina sodica g 0,100: Ammonio glicirrizinato g 0,100; Acqua depurata q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non presenta incompatibilita' verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a temperatura ambiente (15-25�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio-polietilene-Scatola da 10 bustine adulti e bambini.Flacone di vetro ambrato con bicchierino dosatore - Sciroppo da 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bustine Adulti: 031825021Bustine Bambini: 031825033Sciroppo: 031825019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.06.1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.08.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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