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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TACHIFLU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 400 mg; acido ascorbico mg 200.Ogni compressa contiene: Principi attivi: paracetamolo mg 400, acido ascorbico mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per uso orale; Compresse effervescenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica dell'influenza e delle affezioni febbrili di ogni tipo e genesi, quali: malattie esantematiche, da raffreddamento, infettive o di natura virale.
Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 bustina o 1 compressa 3-4 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa 3-4 volte al giorno.
Sciogliere il granulato o la compressa in un bicchiere d'acqua.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Le bustine contengono aspartame; pertanto, la specialit� medicinale nella confezione in bustine � controindicata in caso di fenilchetonuria.Dato il contenuto di paracetamolo, il prodotto non deve essere somministrato a bambini con meno di 6 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico.
Vedere anche la voce "Interazioni".Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco n� provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida, n� d'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
L'acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
La vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce largamente in tutti i tessuti.
Il suo eccesso viene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ai dosaggi abituali la tossicit� del paracetamolo � piuttosto scarsa: la DL50 per via orale varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Ogni bustina contiene: sodio bicarbonato mg 1.030; acido citrico mg 800; mannitolo 1.506,8; sodio docusato mg 0,2; aroma agrumi mg 100; maltitolo mg 1.850; aspartame mg13.
- Ogni compressa contiene: sodio bicarbonato mg 1.400; acido citrico mg 1.030; mannitolo mg 300; acido fumarico mg 35; saccarina sodica mg 10; aroma limone mg 10; polivinilpirrolidone mg 4,85; sodio docusato mg 0,15.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Le bustine e le compresse sono stabili per tre anni dalla data di confezionamento.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 bustine divisibili.Scatola da 12 compresse in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprendo la bustina si ottiene la dose intera di 600 mg.La bustina � bipartita: consente di ottenere met� dose, mg 300, eseguendo l'apertura come indicato nel foglietto illustrativo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bustine AIC n.
028818019Compresse AIC n.
028818021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28.04.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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