TACHIPIRINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TACHIPIRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 500.Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 500 o mg 125.100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo g 2,4.100 ml di gocce pediatriche uso orale contengono:Principio attivo: paracetamolo g 10.Ogni microsupposta da 125 mg contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 125.Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 250 o mg 500 o mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg; granulato effervescente in bustine da 500 mg e da 125 mg; sciroppo con bicchierino dose; gocce pediatriche uso orale; microsupposte 125 mg; supposte 250 mg; supposte 500 mg; supposte 1.000 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entit�, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse - Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno.
Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno.Bustine 500 mg: Bambini dai 6 ai 12 anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.
Adulti: una bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.Bustine 125 mg: Bambini dai 3 ai 6 anni una bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.
Bambini sotto i 3 anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.Sciroppo: alla confezione � annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacit� di ml 2,5; ml 5; ml 10.Bambini al di sotto di 1 anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore.Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4-6 ore.Bambini oltre i 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10 ogni 4-6 ore.Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4 ore.
La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione all'et�.Gocce pediatriche: 8 mg, pari a 3 gocce per kg di peso corporeo, 4-6 volte al giorno.Microsupposte 125 mg: Bambini fino ad 1 anno: 1 microsupposta 2-3 volte al giorno.Supposte 250 mg: Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giorno.Supposte 500 mg: Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.Supposte 1.000 mg: Adulti: 1 supposta 2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.La somministrazione delle bustine, contenenti aspartame, � controindicata nei casi di fenilchetonuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".La Tachipirina gocce contiene sodio metabisolfito che, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, pu� provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Lo sciroppo contiene saccarosio: di ci� si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il Medico.Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo n� provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina mg 28, povidone mg 30, sodio carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio stearato mg 5, silice colloidale mg 2.Ogni bustina da 500 mg contiene: Sodio bicarbonato mg 1.030, acido citrico mg 800, mannitolo mg 1.606,8, sodio docusato mg 0,200, aroma agrumi mg 100, maltitolo mg 1.850, aspartame mg 13.Ogni bustina da 125 mg contiene: maltitolo mg 462,5; mannitolo mg 401,7; sodio bicarbonato mg 257,5; acido citrico mg 200; aroma agrumi mg 25; aspartame mg 3,25; sodio docusato mg 0,05.100 ml di sciroppo contengono: saccarosio g 35, polietilenglicole 6000 g 16, sodio citrato g 0,513, acido citrico g 0,250, saccarina sodica g 0,150, metile p-idrossibenzoato g 0,126, propile p-idrossibenzoato g 0,014, aroma fragola g 0,120, aroma mandarino g 0,058, acqua depurata q.b.
a ml 100.100 ml di gocce pediatriche uso orale contengono: glicole propilenico g 60, glicerina g 10, alcool g 10, sodio citrato g 0,600, sodio metabisolfito g 0,100, saccarina g 0,500, aroma naturale amarena ml 1, acqua depurata q.b.
a ml 100.Ogni microsupposta da 125 mg contiene: gliceridi semisintetici g 0,7.Ogni supposta da 250 mg contiene: gliceridi semisintetici g 0,600.Ogni supposta da 500 mg contiene: gliceridi semisintetici g 1,200.Ogni supposta da 1000 mg contiene: gliceridi semisintetici g 1,840.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Le bustine e le gocce pediatriche sono stabili per tre anni dalla data di confezionamento; per tutte le altre confezioni la validit� � di cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 compresse da 500 mg Scatola da 20 compresse da 500 mg Scatola da 20 bustine da 500 mg Scatola da 20 bustine da 125 mg Flacone da 120 ml di sciroppo, con bicchierino-dose Flacone da 30 ml di gocce pediatriche uso orale Scatola da 10 microsupposte da 125 mg Scatola da 10 supposte da 250 mg Scatola da 10 supposte da 500 mg Scatola da 10 supposte da 1.000 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire: premere e contemporaneamente girare.Per chiudere: avvitare a fondo premendo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse scatola da 10 AIC n.
012745028Compresse scatola da 20 AIC n.
012745093Bustine da 500 mg AIC n.
012745117Bustine da 125 mg AIC n.
012745129Sciroppo AIC n.
012745016Gocce pediatriche uso orale AIC n.
012745081Microsupposte da 125 mg AIC n.
012745079Supposte da 250 mg AIC n.
012745042Supposte da 500 mg AIC n.
012745055Supposte da 1.000 mg AIC n.
012745067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29.2.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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