TACHIPIRINA 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TACHIPIRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principio attivo: paracetamolo mg 1000.Per gli eccipienti v.
punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (oltre i 15 anni): 1 compressa effervescente, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei casi pi� gravi il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato fino a 3 compresse al giorno.L�intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.Soggetti di et� inferiore ai 15 anni.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Il prodotto contiene sorbitolo: esso �, pertanto, controindicato nell�intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert..Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi.In caso di uso protratto, � consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che ogni compressa di Tachipirina 1000 mg fornisce circa 24 mEq di sodio.Il prodotto contiene sorbitolo: esso, pertanto, pu� causare disturbi di stomaco e diarrea.Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazieti trattati con zidovudina.I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (per esempio, gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale, rallentando l�assorbimento del paracetamolo e, quindi, l�insorgenza dell�effetto analgesico.La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).La somministrazione concomitante di cloramfenicolo pu� indurre un aumento dell�emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l�allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali, ad esempio, rush cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l�intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
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In caso di iperdosaggio (superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini), il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all�ingestione.I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il pi� precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia � di 150 mg/kg e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore..

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l�inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L�escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio, acesulfame K, dimeticone, sodio docusato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale al riparo dall�umidit�; tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in poliammide/PVC - Scatola da 12 compresse effervescenti da 1000 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti - 12 compresse AIC n.: 012745143

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.09.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03.09.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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