TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cristalli di paracetamolo corrispondenti ad una quantit� di paracetamolo di 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa dispersibile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati febbrili e/o di dolori di leggera o moderata intensit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Modo di somministrazione per via orale La somministrazione di compresse non disciolte � controindicata nei bambini al di sotto dei 6 anni di et� in quanto queste potrebbero essere ingerite interamente e provocare soffocamento.Quindi:Per bambini di et� inferiore ai 6 anni, le compresse vanno sciolte in un cucchiaio pieno di acqua o di latte (non di succo di frutta che pu� dare un sapore amaro), prima di essere somministrate.Per bambini di et� superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.Posologia Questa formulazione � riservata ai bambini del peso tra 13 e 50 kg (da 2 a 15 anni circa).Per i bambini � essenzialerispettare le posologie definite in funzione del loro peso corporeo , e quindi scegliere la formulazione adatta.
Le et� approssimative in funzione del peso sono indicate a titolo di informazione.La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo � di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4-6 somministrazioni,cio� 15 mg/kg ogni 6 ore, o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.
Per bambini di peso tra 13 e 20 kg (tra 2 e 7 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 6 ore,senza superare 4 compresse al giorno.
Per bambini di peso tra 21 e 25 kg (tra 6 e 10 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore,senza superare 6 compresse al giorno .Per bambini di peso tra 27 e 40 kg (tra 8 e 13 anni circa): 2 compresse per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 6 ore,senza superare 8 compresse al giorno.
Per ragazzi di peso tra 41 e 50 kg (tra 12 e 15 anni circa): 2 compresse per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore,senza superare 12 compresse al giorno.
Posologia massima raccomandata: vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Frequenza di somministrazione La somministrazione regolare permette di evitare oscillazioni di dolore e febbre.Per i bambini, la somministrazione va eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte,di preferenza ad intervalli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore.Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra 2 somministrazioni non deve essere inferiore a8 ore .�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

-Ipersensibilit� al paracetamolo.-Insufficienza epatocellulare.-Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Per evitare il rischio di sovradosaggio, assicurarsi che altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo.La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg nel bambino di meno di 37 kg e di 3 g al giorno negli adulti e ragazzi di oltre 38 kg di peso (vedere paragrafo "Sovradosaggio").L'assunzione di compresse non disciolte � controindicata nei bambini al di sotto dei 6 anni di et� in quanto potrebbero avere difficolt� di assunzione.Precauzioni per l'uso In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non � giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni con i test clinici:La somministrazione di paracetamolo pu� alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia con il metodo della ossidasi-perossidasi glucidica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Studi eseguiti su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti teratogeni n� etotossici causati dal paracetamolo.I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere particolari effetti teratogeni o fetotossici attribuibili al paracetamolo.Di conseguenza, in condizioni d'uso normali, il paracetamolo pu� essere usato durante la gravidanza.Allattamento In dosi terapeutiche, la somministrazione di questo medicinale si pu� effettuare durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcuni rari casi di manifestazioni allergiche si possono presentare come semplici eruzioni cutanee con eritema o orticaria, che richiedono l'interruzione del trattamento.Eccezionalmente sono stati segnalati dei casi di trombopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pericolo di intossicazione nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o l'intossicazione accidentale sono frequenti), per i quali pu� essere letale.Sintomi: Nausea, vomito, anoressia, pallore e dolori addominali che si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dall'assunzione.Un sovradosaggio di oltre 10 g di paracetamolo in una singola somministrazione nell'adulto e di oltre 150 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, provoca citolisi epatica che pu� evolvere verso una necrosi completa e irreversibile, risultante in insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che pu� portare fino al coma ed alla morte.Contemporaneamente si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi lattica, della bilirubinemia e una diminuzione del tasso di protrombina che pu� manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione.Comportamento d'emergenza: trasferimento immediato in ospedaleprelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmaticolavanda gastrica per evacuazione rapida del prodotto ingerito il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione per via endovenosa o per via orale dell'antidoto N-acetilcisteina se possibileprima di dieci ore deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesico, Antipiretico(N: sistema nervoso centrale)(ATC N02BE01)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale � completo e rapido.
Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti.
Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili.
Il legame con le proteine plasmatiche � debole.Metabolismo: il paracetamolo � metabolizzato principalmente nel fegato.
Le due vie metaboliche principali sono la glucuro- e la solfo-coniugazione.
Quest'ultima via � saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche.
Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un intermedio reattivo: l'imina dell'N-acetilbenzochinone che, in normali condizioni d'impiego, � rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico.
Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantit� di questo metabolita tossico aumenta.Eliminazione: essa � essenzialmente urinaria.
Il 90% della dose ingerita � eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto in forma glucuroconiugata (da 60 a 80%) e solfoconiugata (da 20 a 30%).
Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.Per via orale: l'emivita di eliminazione � di circa 2 ore.Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti � ritardata.Soggetto anziano: la capacit� di coniugazione rimane la stessa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di banana, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformato (poliamide/PVC/alluminio)scatola da 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse dispersibili in blister AIC n.
034329122/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Francia: 22.5.1998 e rettifiche del 9.10.1998Italia: 23.03.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23.03.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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