TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cristalli di paracetamolo corrispondenti ad una quantità di paracetamolo di 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa orodispersibile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di febbre (raffreddori, sindromi pseudoinfluenzali) e di manifestazioni dolorose di entità media o moderata quali cefalea, mal di denti, dolori muscolari, dolori mestruali, negli adulti e nei bambini di peso superiore a 27 kg (da circa gli 8 anni di età).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Modo di somministrazione per via orale La compressa deve essere succhiata e non masticata.
Essa può essere disciolta in mezzo bicchiere d'acqua.Posologia Questo medicinale èsolo per adulti e per bambini del peso di oltre 27 kg (da circa 8 anni di età).Per adulti e ragazzi del peso di oltre 50 kg (da circa 15 anni di età): la posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo, corrispondenti a 6 compresse, al giorno.
La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg da ripetere se necessario dopo almeno quattro ore.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore.Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.Bambini È necessario che la posologia sia adeguata al peso corporeo del bambino e che venga quindi scelto il prodotto adatto.
Le età corrispondenti approssimativamente al peso corporeo sono indicate a titolo orientativo.
La dose giornaliera raccomandata è di 60 mg/kg da suddividere in quattro o sei somministrazioni al giorno, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore, o 10 mg/kg ogni 4 ore.Per bambini di peso compreso tra 27 e 40 kg (8-13 anni circa): 1 compressa alla volta da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.Per bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg (12-15 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere gli 80 mg/kg per bambini di peso inferiore a 37 kg, e 3 g al giorno per adulti e ragazzi del peso di oltre 38 kg (vedere la sezione "Sovradosaggio").Frequenza di somministrazione La somministrazione regolare permette di evitare oscillazioni di dolore e febbre.Per gli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore; per i bambini la somministrazione deve essere distanziata regolarmente, compresa la notte, di preferenza ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore.Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale, l'intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota al paracetamolo e/o ad altri costituenti del prodotto.Insufficienza epatocellulare.Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri prodotti medicinali non contengano paracetamolo (vedere la sezione "Posologia").Le compresse non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto potrebbero avere difficoltà di assunzione.Precauzioni per l'uso In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.In caso di febbre alta, di segni di infezione secondaria o di persistenza di sintomi oltre 5 giorni occorre riesaminare i criteri di trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni con i test clinici La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia con il metodo della ossidasi-perossidasi glucidica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Studi eseguiti su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti teratogeni né fetotossici causati dal paracetamolo.I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere particolari effetti teratogeni o fetotossici attribuibili al paracetamolo.Di conseguenza, in condizioni d'uso normali, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.Allattamento In dosi terapeutiche, la somministrazione di questo medicinale si può effettuare durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcuni rari casi di manifestazioni allergiche si possono presentare come semplici eruzioni cutanee con eritema o orticaria, che richiedono l'interruzione del trattamento.Eccezionalmente sono stati segnalati dei casi di trombopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pericolo di intossicazione nei soggetti anziani e in particolare nei bambini (sovradosaggio terapeutico o intossicazione accidentale frequente), per i quali può essere letale.Sintomi Nausea, vomito, anoressia, pallore e dolori addominali che si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dall'assunzione.Un sovradosaggio massiccio (oltre 10 g di paracetamolo e oltre 150 mg/kg di peso corporeo in una sola dose nel bambino) produce una citolisi epatica che può evolvere verso una necrosi completa e irreversibile, traducendosi in insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare fino al coma ed alla morte.Contemporaneamente si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi lattica, della bilirubinemia e una diminuzione del tasso di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione.Comportamento d'emergenza trasferimento immediato in ospedale;prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico;evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica;il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione per via endovenosa (o per via orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina se possibile prima di dieci ore;deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesico, antipiretico (N: sistema nervoso centrale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido.
Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti.
Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili.
Il legame con le proteine plasmatiche è debole.Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato.
Le due vie metaboliche principali sono la glucuro- e la solfo-coniugazione.
Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche.
Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un intermedio reattivo: l'imina dell'N-acetilbenzochinone, che in normali condizioni d'impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico.
Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria.
Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto in forma glucuroconiugata (da 60 a 80%) e solfoconiugata (da 20 a 30%).
Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.Per via orale: l'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.Soggetto anziano: la capacità di coniugazione rimane la stessa. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di ribes, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba.Cristalli di paracetamolo rivestito da una dispersione di polimetacrilati e di silice colloidale idrofoba. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformato (poliamide/PVC/alluminio).Scatola 16 compresse  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia n.
70 - 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

16 compresse orosolubili in blister AIC n.
034329058/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Francia: 20.3.1998 e rettifiche del 20.5.1998 e 6.7.1998Italia: 26.7.1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.01.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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