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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 300 mg contiene:Principio attivo: glutatione sale sodico g 0,323 pari a glutatione ridotto 300 mg.Un flacone da 600 mg contiene:Principio attivo: glutatione sale sodico g 0,646 pari a glutatione ridotto 600 mg.Un flacone da 2,5 g contiene:Principio attivo: glutatione sale sodico g 2,680 pari a glutatione ridotto 2,5 g.Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle intossicazioni da alcole etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni jonizzanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TAD 300 e TAD 600 - Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di TAD 300 per via intramuscolare od endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.Nelle forme pi� impegnative: 1-2 flaconi al giorno di TAD 600 per via intramuscolare od endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.TAD 2,5 - Un flacone al giorno per via endovenosa lenta.Nelle forme di intossicazioni piu lievi si pu� ricorrere al prodotto TAD 300 e TAD 600 mg secondo lo schema posologico autorizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione � un tripeptide largamente distribuito in natura; a livello cellulare � presente nel citosol.
Esso partecipa ad una estesa variet� di funzioni biochimiche cellulari.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.Il glutatione reagisce infatti con una gran variet� di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonch� sostanze chimiche e farmaci.Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettivi sulla tossicit� cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antiblastici, alcool etilico, acido penicillico ed altre.Il glutatione non ha messo in evidenza sull�animale in vivo effetti sulla motilit� intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull�ECG.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione 35S dopo somministrazione endovena nel ratto si trova, specialmente alla 1a ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantit� nel cervello.
Alla 24a ora le quantit� presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acutaNel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte.Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate.
Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte.Tossicit� subacuta e cronicaDosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovenosa per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.
Ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43, 86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche o difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.Teratogenicit�In prove condotte sul ratto Wistar e sul coniglio New Zealand alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.Tollerabilit� localeDurante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le instillazioni nel sacco congiuntivale (collirio), non si sono riscontrati fenomeni irritativi, anche dopo somministrazione cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

I flaconi contengono il solo principio attivo e le fiale solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Per il principio attivo: flaconcini in vetro contenenti il principio attivo sotto forma di polvere cristallina bianca.Per gli eccipienti: fiale in vetro contenenti acqua per preparazioni iniettabili.TAD 300 5 flaconi - Astuccio da 5 flaconi di liofilizzato + 5 fiale solventeTAD 300 10 flaconi - Astuccio da 10 flaconi di liofilizzato + 10 fiale solventeTAD 600 5 flaconi - Astuccio da 5 flaconi di liofilizzato + 5 fiale solventeTAD 600 10 flaconi - Astuccio da 10 flaconi di liofilizzato + 10 fiale solventeTAD 2,5 1 flacone - Il componente attivo � contenuto in un flacone di vetro III con bocca di diametro di 29 mm, tappato e ghierato.Il solvente � contenuto in un flacone di vetro II con bocca di diametro di 20 mm, tappato e ghierato.Astuccio di cartone litografato contenente un flacone di principio attivo, un flacone di solvente, un set infusionale completo di travasatore per la preparazione della soluzione da iniettare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAD 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 5 flaconi + 5 fiale solvente - AIC n.
027154018TAD 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 10 flaconi + 10 fiale solvente - AIC n.
027154020TAD 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 5 flaconi + 5 fiale solvente - AIC n.
027154032TAD 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 10 flaconi + 10 fiale solvente - AIC n.
027154044TAD 2,5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; 1 flacone + 1 flacone solvente 25 ml - AIC n.
027154057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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