TADENAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TADENAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: estratto cloroformico di pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) - (titolato allo 0,5% in n-docosanolo) mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi funzionali dell'ipertrofia prostatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia � variabile a seconda dei casi ed a giudizio del medico curante: in media 2 capsule al giorno, una dopo ciascun pasto principale.
� consigliabile che il trattameto, anche in caso di rapido miglioramento, venga proseguito per lungo tempo, e comunque per un periodo non inferiore ai 30 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione al riguardo � emersa sinora.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � previsto l'impiego nella donna.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tadenan � un farmaco di origine vegetale: viene ottenuto mediante estrazione cloroformica, dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa.La sua azione di manifesta elettivamente sulla funzionalit� del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo di et� matura da un'ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare anche nelle ore notturne; difficile avvio alla minzione con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.Tadenan � soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml; in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% circa dei soggetti trattati.Tadenan pu� essere eventualmente associato ad altre terapie.Negli stati pi� avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilit� di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi � pi� limitata; anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di Tadenan pu� risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50 maggiore di 1000 mg/kg per os e maggiore di 200 mg/kg per via i.p.
Tadenan � risultato sprovvisto di tossicit� nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente pi� elevate di quelle terapeutiche massime.
Non si � riscontrata attivit� teratogena n� tossicit� fetale nell'animale.
Tadenan non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di arachide; gelatina FU; glicerina FU; titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 30 capsule in blister termoformati �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)Lab.
Urgo - Dijon (Francia) - Dispersione oleosa di PygeumOff.
RP-Scherer - Beinheim (Francia) - IncapsulamentoOff.
di produzione Lab.
Fournier - Fontaine les Dijon (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022578037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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