TAIGALOR compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TAIGALOR 8 mg compresse rivestite con filmTAIGALOR 8 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita contiene: lornoxicam mg 8.1 bustina contiene: lornoxicam 8 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili.
Granulare per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore moderato e grave.Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore moderato e grave: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore.
Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg.Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerativeIl regime posologico appropriato dovr� essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente.
La dose giornaliera raccomandata � di 8-16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni.L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti.Sotto trattamento il paziente dovr� essere seguito per definire lo schema posologico ottimale.
La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia.
La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e con alterazioni della funzionalit� epatica o renale � di 8 mg/die.
TAIGALOR va assunto con una sufficiente quantit� di liquido prima dei pasti.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev'essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TAIGALOR � controindicato nei seguenti casi:ipersensibilit� al lornoxicam, acido acetilsalicilico (ASA) o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto;pazienti nei quali l�ASA o altri FANS abbiano provocato sintomi di asma bronchiale, rinite edema delle mucose nasali, angioedema od orticaria;emorragia gastro-intestinale acuta;ulcera gastrica o duodenale acuta;discrasie ematiche di eziologia ignota, disturbi della coagulazione e diatesi emorragiche;ipovolemia e disidratazione;grave compromissione della funzionalit� renale o epatica;gravidanza accertata o presunta, allattamento, et� pediatrica (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Va tenuto conto che i pazienti con affezioni croniche respiratorie, asma bronchiale, edema delle membrane mucose nasali e febbre da fieno, sono soggetti a rischio di reazioni di ipersensibilit� a TAIGALOR.Come qualsiasi altro FANS, anche TAIGALOR inibisce l'aggregazione piastrinica e pu� quindi allungare il tempo di sanguinamento.
Nei pazienti in cui � richiesta un'emostasi assoluta (es.
in certi interventi chirurgici), e in quelli sotto trattamento con anticoagulanti (inclusa l'eparina a basse dosi) � necessario uno stretto monitoraggio in conseguenza di un aumentato rischio di emorragie sotto terapia con TAIGALOR.
Al pari degli altri FANS anche TAIGALOR pu� provocare ulcere peptiche ed emorragie gastro�intestinali.
In caso di comparsa di emorragie gastro�intestinali o di complicazioni conseguenti all'ulcera, la somministrazione di TAIGALOR va immediatamente sospesa ed approntate le opportune misure terapeutiche del caso.
Particolare cautela va anche riservata ai pazienti con disturbi gastro�intestinali trattati per la prima volta con TAIGALOR.La somministrazione di TAIGALOR nei pazienti con alterazione della funzionalit� renale � possibile solo dopo la normalizzazione dell'ipovolemia.
Come gli altri FANS, TAIGALOR pu� aumentare i valori di azotemia e la concentrazione di creatinina, cos� come la ritenzione di acqua e di sodio con comparsa di edema, ipertensione ed altri segni precoci di nefropatia.
Il trattamento continuo con TAIGALOR pu� determinare in questi pazienti le seguenti sequele: glomerulonefrite, fino alla nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, scompenso acuto renale.� necessario monitorare accuratamente la pressione ematica nei pazienti anziani, negli obesi e negli ipertesi trattati con TAIGALOR.
� particolarmente importante monitorare la funzionalit� renale nei pazienti anziani, in quelli con patologie epatiche, scompenso cardiaco, nei pazienti in trattamento con diuretici o con farmaci noti o sospettati di provocare danni renali, nei pazienti che dovranno essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Nei trattamenti cronici con TAIGALOR sono necessari controlli periodici ematici, della funzione epatica e renale.Ogni bustina di TAIGALOR contiene circa 2,35 g di lattosio.
Nel trattamento del dolore, nelle prime 24 ore, possono essere assunte fino a 4 bustine, con un apporto di 9,4 g di lattosio; tale quantitativo � inadatto in caso di carenza di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/ galattosio.L�uso di TAIGALOR, come di qualsiasi altro inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di TAIGALOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante assunzione di TAIGALOR e di:anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, pu� prolungare il tempo di sanguinamento (aumentato rischio di emorragie).Sulfoniluree, pu� aumentarne l'effetto ipoglicemico.FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali.Diuretici, ne riduce l'effetto diuretico ed antiipertensivo.Betabloccanti ed ACEinibitori (riduzione dell'efficacia ipotensiva).Litio, pu� aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicit�.Metotrexate: potenziamento della tossicit� ematica del metotrexate.Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam (non � stata invece riscontrata interazione di TAIGALOR con ranitidina od antiacidi)Digossina: riduzione della clearance renale della digossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

TAIGALOR non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che, sotto trattamento con TAIGALOR, manifestassero vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono stati segnalati: dolore addominale, diarrea, vertigini, dispepsia, cefalea, nausea e vomito.Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati: stipsi, disfagia, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, reflusso gastro�esofageo, ulcera peptica e/o emorragia gastro�intestinale, stomatite, emorragie emorroidali, esofagite; alterazioni della funzionalit� epatica; alopecia; dermatite e prurito; aumento della sudorazione, disturbi della minzione, edema, crampi delle gambe; parestesie, tremori; emicrania; congiuntivite; disturbi della visione; tinnito; alterazioni del gusto; reazioni allergiche; rossore cutaneo; dispnea; rash; anemia; trombocitopenia; aumento del tempo di coagulazione, ecchimosi; modifiche della pressione, palpitazioni, tachicardia, agitazione, depressione, insonnia, sonnolenza, disturbi dell'appetito, mialgia; malessere; debolezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o colestiramina); si pu� considerare anche il ricorso alla lavanda gastrica.Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente.Il farmaco non � dializzabile.
I disturbi gastrointestinali possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con ranitidina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lornoxicam � un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe degli oxicam, dotato di notevoli propriet� analgesiche.
Il meccanismo d'azione � in parte legato al blocco della sintesi prostaglandinica tramite l'inibizione della ciclossigenasi, senza che ci� determini un aumento della formazione dei leucotrieni.Il lornoxicam inoltre inibisce la liberazione dei radicali liberi dell'ossigeno dai leucociti attivati.
L'azione analgesica di lornoxicam non � dovuta ad un effetto narcotico.Poich� non possiede un'attivit� centrale di tipo oppiaceo, TAIGALOR non presenta effetti depressivi respiratori, antipropulsivi o miotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lornoxicam � assorbito rapidamente e pressoch� completamente nel tratto digerente.
I valori di picco della concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1�2 ore.
La biodisponibilit� assoluta (calcolata come AUC) di TAIGALOR � del 90�100%.
Non � stato osservato un effetto di primo passaggio.
L'emivita media di eliminazione � di 3�4 ore ed � pressoch� immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.
Il lornoxicam � presente nel plasma in forma immodificata ed in minor misura come metabolita idrossilato, sprovvisto di attivit� farmacologica.
Il legame con le proteine plasmatiche, soprattutto con la frazione albuminica, � del 99% ed � indipendente dalla concentrazione plasmatica.Il lornoxicam viene metabolizzato con eliminazione renale di 1/3 circa ed epatica per i 2/3.
Nelle prove su modelli animali, il TAIGALOR non ha determinato induzione degli enzimi epatici.Sulla base dei dati clinici, non vi � evidenza di un accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi raccomandate.
L'assunzione contemporanea di lornoxicam con il cibo riduce del 30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di T max sino a 2�3 ore e diminuisce sino al 20% l'assorbimento (calcolato su AUC).La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la cinetica di lornoxicam.Non si sono osservate modifiche significative del profilo cinetico di TAIGALOR nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� per somministrazione ripetuta hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a lornoxicam si manifestano, come per gli altri FANS, a carico del tratto digerente e del rene.
Dosi/die/Kg coincidenti con quelle terapeutiche, somministrate cronicamente sino ad 1 anno p.o.
al primate, sono peraltro risultate ben tollerate.Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel ratto e coniglio.
Sebbene manchi l'evidenza di potenziale teratogeno, il lornoxicam � controindicato in gravidanza per mancanza di una sufficiente esperienza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: magnesio stearato, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E 171), talco, idrossipropilmetilcellulosa 2910.Granulato per sospensione orale: idrossipropilmetilcellulosa ftalato, lattosio, alginato di propilenglicole, acido citrico, aroma arancia, acesulfame sale di potassio, palmito stearato di saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni.Granulato per sospensione orale: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/alluminio.Confezioni: 30 compresse rivestite divisibili mg 8Bustine monodose termosaldate di carta/alluminio/politene.Confezioni: 20 bustine 8 mg30 bustine 8 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse di TAIGALOR recano impressa una linea di prerottura centrale su uno dei due lati, ci� ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l�incisione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.Su licenza di: Nycomed Austria GmbH � Linz (Austria)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film: 30 compresse divisibili mg 8 � AIC n.: 029304033Granulato per sospensione orale: 20 bustine 8 mg � AIC n.: 02930404530 bustine 8 mg � AIC n.: 029304058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.01.1997 (compresse 8 mg)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4.01.2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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