TAIGALOR soluzione iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TAIGALOR soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:Principio Attivo: lornoxicam 8 mg.1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile (uso intramuscolare ed endovenoso).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine del dolore post-operatorio moderato quale il dolore da estrazione dentaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto viene somministrato dopo aver diluito la polvere liofilizzata (8 mg) in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH della soluzione ricostituita � di circa 8.7 e l'osmolarit� � di circa 328 mosm/kg.
La via di somministrazione � intramuscolare o endovenosa.
L'iniezione deve avere una durata di almeno 15 secondi per via endovenosa e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.L'utilizzo del prodotto per via endovenosa � riservato esclusivamente all'ambiente ospedaliero.La dose iniziale � di 1 flaconcino (8 mg) e la dose giornaliera non dovrebbe superare 16, corrispondenti a 1 flaconcino due volte al giorno.
In qualche caso altri 8 mg possono essere somministrati nelle prime 24 ore, portando la dose giornaliera massima del 1� giorno di trattamento a 24 mg (3 flaconcini).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Lornoxicam � controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilit� / allergia al lornoxicam, ai suoi eccipienti o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico (sintomi come asma, rinite, angioedema e orticaria).
Diatesi emorragica.
Interventi chirurgici con rischio di emorragia o di emostasi incompleta.
Ulcera gastrica o duodenale acuta o storia di ulcera peptica.
Moderata o grave compromissione della funzionalit� renale (creatininemia superiore a 300 mol/l).
Grave insufficienza epatica o cardiaca.
Ipovolemia o disidratazione.
Emorragie cerebrovascolari sospette o conclamate.
Gravidanza ed allattamento.
L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti con et� compresa fra 18 e 65 anni, poich� prima dei 18 ed oltre i 65 anni non � disponibile un'estesa esperienza clinica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei seguenti casi Taigalor dovrebbe essere somministrato solo dopo un attento esame del rapporto rischio/beneficio:lieve alterazione della funzionalit� renale (creatininemia 150-300 mol/L)epatopatia (es.
cirrosi epatica)disturbi della coagulazione� importante monitorare la funzionalit� renale nei seguenti pazienti:sottoposti a chirurgia maggiorecon una funzionalit� renale sottoposta a stress in seguito a disidratazione o rilevante perdita di sanguein trattamento concomitante con diuretici o con farmaci che possono determinare un danno renaleinsufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la possibilit� di interazioni deve essere attuata con cautela l'associazione di lornoxicam con i seguenti farmaci: Anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (possibile prolungamento del tempo di sanguinamento)Sulfaniluree (possibile aumento dell'effetto ipoglicemico)Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (aumento del rischio di effetti collaterali)Diuretici (riduzione dell'efficacia del diuretico)ACE inibitori (possibile riduzione dell'efficacia dell'antiipertensivo)Litio ( possibile aumento della litiemia)Metotrexate (aumento della concentrazione ematica del metotrexate)Cimetidina (aumento della concentrazione ematica di lornoxicam.
Al contrario nessuna interazione con ranitidina ed antiacidi).Digossina (diminuzione della clearance renale della digossina)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di Taigalor in gravidanza o durante l'allattamento non � stata stabilita, pertanto il farmaco � controindicato in queste condizioni.Non sono attualmente disponibili nella donna dati clinici sul possibile passaggio di lornoxicam nel latte materno.
Tuttavia i dati preclinici nell'animale hanno evidenziato la presenza di lornoxicam nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del lornoxicam sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessun effetto indesiderato si � manifestato con una frequenza superiore al 10%.
Con una frequenza compresa tra 1 e 10 % sono stati riportati: reazione nel sito di iniezione, dolore addominale, nausea, astenia, capogiri, sonnolenza, cefalea.Effetti collaterali osservati con una frequenza inferiore al 1% sono stati: diarrea, dispepsia, vomito, vampate di calore, dispnea, rash, eritema, tachicardia, leucopenia, trombocitopenia, vertigine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al momento non si sono verificati casi di sovradosaggio con lornoxicam e quindi non � possibile una definizione delle conseguenze o l'indicazione di misure specifiche.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio con lornoxicam, sono prevedibili i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, atassia evolvente in coma e crampi), nonch� variazioni della funzionalit� epatica e renale, e disturbi della coagulazione.In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.
Devono essere attuate le normali misure di emergenza, instaurando un trattamento sintomatico.
Non � noto un antidoto specifico.
Lornoxicam, per la sua breve emivita, viene escreto rapidamente.
Il farmaco non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lornoxicam � un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con propriet� analgesiche, appartenente alla classe degli oxicam.Il meccanismo d'azione di lornoxicam � basato sul blocco della sintesi delle prostaglandine tramite l'inibizione degli enzimi ciclossigenasi 1 e ciclossigenasi 2.
L'inibizione delle ciclossigenasi non porta ad un aumento di formazione di leucotrieni.Il meccanismo d'azione da cui dipende l'attivit� analgesica di Lornoxicam non � conosciuto in dettaglio (come per altri FANS).
Lornoxicam non ha effetti oppiaceo-simili sul SNC e quindi non ha effetti miotici, antipropulsivi e depressivi respiratori.Similmente non presenta dipendenza oppiaceo-simile.Lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) interagisce con noti induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9, quali tranilcipromina e rifampicina (vedi punto `05.2 Propriet� farmacocinetiche').

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Taigalor polvere liofilizzata per uso iniettabile pu� essere somministrato sia per via endovenosa che per via intramuscolare.Dopo un'iniezione i.m.
si raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro circa 0,4 ore.La biodisponibilit� assoluta (calcolata come AUC) dopo somministrazione i.m.
� del 97%.
L'emivita media di eliminazione � di 3-4 ore.Lornoxicam � presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato privo di attivit� farmacologica.
Il legame del lornoxicam con le proteine plasmatiche � del 99% indipendentemente dalla concentrazione.
Lornoxicam viene completamente metabolizzato ed escreto per circa 1 /3 per via renale e per circa 2/3 per via epatica.Lornoxicam � metabolizzato dal citocromo P450 2C9, analogamente a diclofenac e altri oxicam.Soggetti che, a causa del polimorfismo genetico, presentano un metabolismo lento di questo enzima, possono avere un marcato aumento dei livelli plasmatici di lornoxicam.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a Lornoxicam si manifestano, come per altri FANS, a carico del tratto digerente e del rene.
Per via e.v.
o i.m., le dosi ripetute non tossiche sono state di 0.25 mg/kg/die nei primati.Il potenziale mutageno di lornoxicam � stato studiato sia in vivo che in vitro, inclusi gli studi sul DNA: non si � evidenziata attivit� genotossica intrinseca.
Sebbene aberrazioni cromosomiche sono state indotte nelle cellule midollari ossee in vivo, questo effetto si � riscontrato solo alla massima dose tollerata e sembra associato a tossicit� midollare ossea e alla conseguente proliferazione rigenerativa.
Inoltre, non ci sono evidenze di legame con il DNA da parte del lornoxicam.
Queste conclusioni sono confermate dai risultati degli studi di carcinogenesi, in cui sono stati trattati topi per 96 settimane e ratti per 104 settimane.Lornoxicam non ha determinato effetti sulla frequenza complessiva di neoplasie, grado di malignit� o molteplicit� delle neoplasie.Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilit� maschile, mentre nelle femmine lornoxicam ha modificato l'ovulazione e l'impianto e ha prolungato il tempo di gestazione e di parto.Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel ratto e nel coniglio.
I dati preclinici hanno dimostrato che a causa dell'inibizione della cicloossigenasi, lornoxicam pu� determinare la chiusura prematura del dotto arterioso.
Sebbene manchi l'evidenza di potenziale teratogeno, Lornoxicam � controindicato in gravidanza per mancanza di una sufficiente sperimentazione clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, trometamolo, disodio edetato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.Il prodotto va utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione della soluzione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto dei 25�C e protetto dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini: flaconcini in vetroambra da 10 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminioFiale di solvente: fiale di vetro incolore con linea di rottura da 2 ml.2 flaconcini + 2 fiale solvente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da iniettare va preparata sciogliendo il contenuto del flacone con l'acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala annessa alla confezione.
Cambiare l'ago dopo la preparazione della soluzione.
Per l'iniezione i.m., utilizzare un ago sufficientemente lungo per una iniezione i.m.
profonda.La somministrazione deve avere una durata di almeno 15 secondi per via e.v.
e di almeno 5 secondi per via i.m.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.L.Via Correggio 43 - MilanoSu licenza di: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 Flaconcini 8 mg + 2 fiale solvente AIC n.
029304060�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 23 dicembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20.11.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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