TALAVIR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film TALAVIR 1 g Compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Valaciclovir cloridrato 556mg pari a Valaciclovir 500 mg TALAVIR 1 g Compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Valaciclovir cloridrato 1,112 g pari a Valaciclovir 1 g Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nei pazienti immunocompetenti TALAVIR � indicato per il trattamento delle infezioni da virus Varicella-Zoster (VZV). TALAVIR � indicato per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose acute e recidivanti compreso l�Herpes genitale primario e recidivante. TALAVIR � indicato per la soppressione delle recidive da Herpes simplex. Nei pazienti immunocompromessi TALAVIR � indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e da Varicella Zoster.
TALAVIR � indicato per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex. TALAVIR � indicato per la profilassi delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus (CMV) a seguito di trapianti d�organo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiTrattamento dell'herpes zosterIniziare il trattamento entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee.1 g di TALAVIR 3 volte al giorno per 7 giorni. Trattamento dell�herpes simplexQuando viene somministrato ai primi sintomi o segni delle recidive da Herpes simplex pu� prevenire il manifestarsi delle lesioni.500 mg di TALAVIR 2 volte al giorno.
Per il trattamento delle recidive la terapia deve essere di 5 giorni.
Per gli episodi iniziali che possono essere pi� gravi, il trattamento pu� essere esteso fino a 10 giorni.La   terapia   va   iniziata   prima   possibile   e,   nel   caso   di   infezioni   recidivanti   da   Herpes   simplex, preferibilmente ai primi sintomi o all�apparire delle prime lesioni. Prevenzione (soppressione) delle recidive da Herpes simplex500 mg di TALAVIR 1 volta al giorno nei pazienti immunocompetenti.500 mg di TALAVIR 2 volte al giorno nei pazienti immunocompromessi.Profilassi delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus (CMV)Dosaggio negli adulti e adolescenti (di et� superiore ai 12 anni)Il dosaggio di TALAVIR � di 2 g quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
Tale  dosaggio  deve  essere  ridotto  a  seconda  della  clearance  della  creatinina  (vedere  �Soggetti  con insufficienza renale� sotto riportato).La  durata  del  trattamento  �  in  genere  di  90  giorni,  ma  con  possibile  estensione  nei  pazienti  ad  alto rischio. Soggetti con insufficienza renaleTrattamento  dell�herpes  zoster  e  trattamento,  prevenzione  (soppressione)  delle  recidive  dell�herpessimplexLa   posologia   di   TALAVIR   deve   essere   ridotta   come   segue   nei   pazienti   con   funzione   renale significativamente compromessa: 

 Indicazione terapeutica Clearance della Creatinina(ml/min) Posologia diTALAVIR
 Herpes zoster  15-30 ml/min<15 ml/min  1 g x 2 al d�1 g x 1 al d�
 Herpes simplex (trattamento)  <15 ml/min  500 mg x 1 al d�
 Herpes simplex(prevenzione/soppressione):    Immunocompetenti    Immunocompromessi    <15 ml/min<15 ml/min    250 mg x 1 al d�500 mg x 1 al d�

 Nei  pazienti  sottoposti  ad  emodialisi  deve  essere  utilizzato  lo  stesso  dosaggio  raccomandato  per  ipazienti  con  clearance  della  creatinina  inferiore  a  15  ml/min,  somministrando  la  dose  dopo  aver effettuato la seduta dialitica. Profilassi da CitomegalovirusNei pazienti con funzione renale compromessa il dosaggio di TALAVIR deve essere modificato come segue:

 Clearance della Creatinina (ml/min)  Posologia di TALAVIR
 75 ml/min o pi� da 50 a <75 ml/min da 25 a <50 ml/min da 10 a <25 ml/min<10 ml/min o in  dialisi  2 g x 4 al d�1,5 g x 4 al d�1,5 g x 3 al d�1,5 g x 2 al d�1,5 g x 1 al d�

 Nei pazienti in emodialisi, TALAVIR deve essere somministrato dopo aver effettuato l�emodialisi stessa.La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalit� renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo trapianto totale o parziale d�organo.Il dosaggio di TALAVIR deve essere modificato di conseguenza. Soggetti con insufficienza epaticaStudi eseguiti con dosaggio unico di 1 g di TALAVIR mostrano che non sono richieste modificazioni della posologia nei pazienti con cirrosi lieve o moderata con funzioni di sintesi epatica mantenute.
Dati3di farmacocinetica indicano che nei pazienti con cirrosi in stadio avanzato (funzioni di sintesi epatica compromesse e segni di shunt porto-sistemico) non sono necessarie modifiche della posologia; tuttavia l'esperienza clinica � limitata.
Per i dosaggi superiori raccomandati nella profilassi da Citomegalovirus, vedere 4-4- BambiniNon sono attualmente disponibili dati sull�uso di TALAVIR nei bambini. AnzianiNon  sono  richieste  modificazioni  della  posologia  tranne  nei  casi  di  compromissione  della  funzione renale (vedere �Posologia nei soggetti con insufficienza renale� sopra riportata).
Durante il trattamento deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Soggetti appartenenti a gruppi specialiAlcuni  pazienti  con  maggiore  frequenza  delle  recidive  da  Herpes  simplex  (10  o  pi�  nel  corso  di  un anno) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, all�aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Stato di idratazione: si deve assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano una adeguata quantit� di liquidi. Uso in caso di insufficienza renale: la posologia di TALAVIR deve essere modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere 4.2.). Soggetti con anamnesi di insufficienza renale sono inoltre a rischio per quanto riguarda la possibilit� di sviluppare effetti indesiderati neurologici (vedere 4.8). Uso di alte dosi di TALAVIR in caso di insufficienza epatica e trapianto epatico: non ci sono dati disponibili circa l�uso di alte dosi di TALAVIR (8 g/die) in pazienti con malattia epatica.
Deve pertanto essere adottata una adeguata cautela nel somministrare alte dosi di TALAVIR a questi pazienti.
Non sono stati condotti studi specifici sul trapianto epatico: la profilassi con alte dosi di aciclovir ha comunque dimostrato di ridurre la frequenza delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L�aciclovir viene escreto immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che interferisca con questo meccanismo d�azione pu� far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir a seguito di somministrazione di TALAVIR. Dopo somministrazione di 1 g di TALAVIR, la cimetidina e il probenecid aumentano l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell�aciclovir attraverso questo meccanismo, e ne riducono la clearance renale.
A questo dosaggio, non sono tuttavia necessari aggiustamenti della posologia dato l�ampio indice terapeutico dell�aciclovir. In pazienti che assumono alte dosi di TALAVIR (8 g/die) per la profilassi da Citomegalovirus deve essere usata cautela nell�uso contemporaneo di farmaci che interferiscano con l�eliminazione dell�aciclovir, a causa del potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o dei loro metaboliti.
Sono stati evidenziati aumenti dell�area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, una sostanza immunosoppressiva usata nei pazienti trapiantati, allorch� queste sostanze vengono somministrate in concomitanza. Si richiede inoltre cautela (con monitoraggio delle variazioni della funzione renale) se si somministrano alte dosi di TALAVIR con altre sostanze che hanno effetti di altro tipo sulla fisiologia renale (per esempio ciclosporina, tacrolimus). 4

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Teratogenesi: il valaciclovir non � risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato e trasformato in aciclovir. La somministrazione sottocutanea di aciclovir in saggi internazionalmente accettati non ha prodotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.
Ulteriori studi nel ratto hanno evidenziato anomalie fetali a dosi sottocutanee che determinavano livelli plasmatici di 100 �g/ml e tossicit� materna. Fertilit�: il valaciclovir non ha determinato alterazioni della fertilit� in maschi o femmine di ratto dopo somministrazione orale. Gravidanza: sono disponibili dati limitati circa la somministrazione di TALAVIR in gravidanza.
In tale periodo il farmaco deve essere somministrato, alle dosi consigliate, sotto il diretto controllo medico soltanto in casi di assoluta necessit�, quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Un registro relativo all'impiego in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a valaciclovir o ad altre formulazioni di aciclovir (il metabolita attivo di valaciclovir); rispettivamente 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza) erano ottenuti da donne registrate in prospettiva. Le osservazioni del registro della gravidanza di aciclovir non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarit� o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Dato il ridotto numero di donne arruolate nel registro sull�impiego di valaciclovir in gravidanza, non si pu� arrivare ad alcuna conclusione definitiva e sicura relativamente alla sicurezza di valaciclovir in gravidanza (vedere anche 5.2). Allattamento: aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno pu� quindi causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre. A seguito della somministrazione orale di una dose di 500 mg di valaciclovir il picco delle concentrazioni di aciclovir (Cssmax) presente nel latte materno era compreso in un intervallo di 0,5 - 2,3 (mediana 1,4) volte le corrispondenti concentrazioni sieriche materne di aciclovir.
I rapporti di AUC dell�aciclovir tra il latte materno e il siero materno erano compresi in un range da 1,4 a 2,6 (mediana 2,2).
La mediana della concentrazione di aciclovir nel latte materno risultava di 2,24 g/ml (9,95 M). A seguito di somministrazione di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, la media delle concentrazioni plasmatiche al picco (Cssmax) allo stato stazionario � stata valutata di 0,7 g/ml (3,1 g/M). Con una dose di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno nella madre si esporrebbe il lattante ad una dose orale giornaliera di aciclovir di circa 0,61 mg/kg/die.
L�emivita di eliminazione di aciclovir dal latte materno � risultata simile a quella dal siero. Valaciclovir immodificato non � stato riscontrato nel siero materno, nel latte materno o nelle urine del bambino. Tuttavia l�aciclovir viene utilizzato per il trattamento dell'herpes simplex neonatale alla posologia di 30 mg/kg/die per via endovenosa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacit� di guidare i veicoli e di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di valaciclovir sulla capacit� di guida e sull�abilit� di usare macchinari.
Ulteriori effetti dannosi su tali attivit� non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

5 Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza secondo MedDRA. Le categorie di frequenza usate sono: Molto comune > di 1 su 10 Comune > di 1 su 100 e < di 1 su 10 Non comune > di 1 su 1000 e < di 1 su 100 Raro > di 1 su 10.000 e < di 1 su 1000 Molto raro < di 1 su 10.000 I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se nello studio veniva evidenziata un�associazione con valaciclovir (cio� vi era una differenza statisticamente significativa tra l�incidenza nei pazienti che assumevano valaciclovir e nei pazienti che assumevano placebo).
Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee ottenute nel corso dell�esperienza successiva all�immissione in commercio come base per assegnare la frequenza. Dati dagli studi clinici Disturbi del sistema nervoso Comune: cefalea. Disturbi gastrointestinali Comune: nausea. Dati post commercializzazione Disturbi del sangue e del sistema linfatico Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. La leucopenia � riportata per la maggior parte nei pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Rari: vertigini, stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza. Molto rari: agitazione, tremori, atassia, disartria, sintomi psicotici, convulsioni, encefalopatia, coma. I suddetti eventi sono reversibili e in genere si rilevano in pazienti con compromissione renale o altri fattori predisponenti.
Nei pazienti trapiantati che ricevono alte dosi di valaciclovir (8 g al giorno), come profilassi per il Citomegalovirus, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura pi� frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi pi� bassi. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comune: dispnea. Disturbi gastrointestinali Rari: dolorabilit� addominale, vomito, diarrea. Disturbi epatobiliari Molto raro: alterazioni reversibili nei test di funzionalit� epatica, occasionalmente descritti come epatite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash inclusa fotosensibilizzazione.
Raro: prurito Molto rari: orticaria, angioedema. 6 Disturbi renali e urinari Raro: compromissione renale. Molto raro: insufficienza renale acuta Altri: in pazienti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8 g al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate).
Questi risultati sono stati osservati in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni: al momento sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio con TALAVIR. Tuttavia i pazienti che hanno assunto singoli sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir, che viene assorbito solo parzialmente nel tratto gastrointestinale, generalmente non hanno avuto effetti tossici.
Accidentalmente, sovradosaggi ripetuti di aciclovir assunto per via orale per parecchi giorni sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e confusione).
Sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha portato ad aumenti nella creatinina sierica e conseguente insufficienza renale.
Sono stati descritti effetti neurologici, inclusi confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio endovenoso. Trattamento: I pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente per rilevare segni di tossicit�.
L�emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell�aciclovir dal sangue e pu�, pertanto, essere considerata una opzione in caso di sovradosaggio sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta � Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
� Codice ATC J05AB11.
Meccanismo d�azione: il valaciclovir viene rapidamente e pressoch� totalmente convertito in aciclovir e valina probabilmente dall'enzima valaciclovir idrolasi. L'aciclovir � un inibitore specifico dei virus erpetici con attivit�, in vitro , nei confronti dei virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, del virus Varicella zoster (VZV), del Citomegalovirus (CMV), del virus Epstein-Barr (EBV) e del virus erpetico umano di classe 6 (HHV-6).
L'aciclovir, una volta fosforilato nella sua forma attiva trifosfato, inibisce la sintesi del DNA dei virus erpetici.
Il primo stadio di fosforilazione richiede l'attivit� di un enzima virale specifico.
Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima � la Timidina chinasi (TK) virale che � presente soltanto nelle cellule infettate da tali virus.
Nel caso del CMV la selettivit� � mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata dalla fosfotransferasi del gene UL97.
La necessit� che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettivit� di azione. Il processo di fosforilazione (da aciclovir-monofosfato a trifosfato) � completato da chinasi cellulari.
L'aciclovir-trifosfato inibisce competitivamente la DNA polimerasi virale: l�incorporazione di questo analogo nucleosidico nel DNA virale determina l'interruzione del processo di allungamento della catena di quest'ultimo con conseguente blocco della sintesi del DNA e della replicazione virale. Un estensivo monitoraggio degli isolati clinici dell�HSV e VZV di pazienti sottoposti a terapia o in profilassi con aciclovir, ha rivelato che la riduzione della sensibilit� virale all'aciclovir � estremamente rara negli immunocompetenti e si osserva infrequentemente nei pazienti gravemente immunocompromessi quali, ad esempio, i pazienti sottoposti a trapianto d'organo o midollo osseo, i pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ed i pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La resistenza � normalmente dovuta a fenotipi virali con deficit di timidina chinasi: tali fenotipi virali sono grandemente svantaggiati nell'ospite sano.
Infrequentemente la ridotta sensibilit� virale all'aciclovir � dovuta ad alterazioni minime della timidina chinasi virale o della DNA polimerasi virale.
La virulenza di questi fenotipi varianti � simile a quella del virus selvaggio. 7 In un ampio studio controllato verso Aciclovir, condotto in pazienti con et� ≥50 anni, il Valaciclovir ha ridotto significativamente la durata del dolore associato allo zoster e l�incidenza di nevralgia post- erpetica a 6 mesi dal trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali Dopo somministrazione orale il valaciclovir viene assorbito bene e rapidamente pressoch� totalmente convertito ad aciclovir e valina.
Tale conversione � probabilmente mediata dalla valaciclovir idrolasi, un enzima isolato dal fegato umano. La biodisponibilit� di aciclovir conseguente alla somministrazione di 1 g di valaciclovir � del 54% e non viene ridotta dall'assunzione di cibo.
La media delle concentrazioni plasmatiche al picco di aciclovir dopo dosi singole di 250-2000 mg di valaciclovir in soggetti sani e con funzionalit� renale normale � di 10.37 �M (2,2.8,3�g/ml) e si verifica dopo un tempo mediano di 1,00-2,00 ore dall'assunzione. Le concentrazioni plasmatiche al picco del valaciclovir sono soltanto il 4% dei livelli di aciclovir, si ottengono dopo un tempo mediano di 30-100 minuti dalla somministrazione e non sono quantificabili, o sono al limite della quantificazione, dopo tre ore dall'assunzione. I profili di farmacocinetica del valaciclovir e dell'aciclovir sono simili sia dopo dosi singole che dopo dosi ripetute.
Il legame del valaciclovir alle proteine plasmatiche � molto basso (15%). In pazienti con funzione renale normale l'emivita plasmatica di eliminazione dell'aciclovir, dopo dosi singole e multiple di valaciclovir, � di circa 3 ore.
In pazienti con malattia renale allo stadio finale l�emivita plasmatica media di eliminazione dell�aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir, � di circa 14 ore.
Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir viene ritrovato nelle urine come farmaco immodificato.
Il valaciclovir viene principalmente eliminato nelle urine come aciclovir (superiore all�80% della dose somministrata) e come metabolita di quest'ultimo: la 9.carbossimetossimetilguanina (CMMG). Caratteristiche nei pazienti L'Herpes zoster e l'Herpes simplex non alterano significativamente la farmacocinetica del valaciclovir e dell'aciclovir dopo somministrazione orale di TALAVIR. Nei pazienti con infezione da HIV la disposizione e le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir dopo somministrazione di dosi singole o multiple di 1 o 2 g di valaciclovir sono immodificate se confrontate con quelle dei soggetti sani. In pazienti che ricevono il trapianto e che assumono 2 g di valaciclovir 4 volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche al picco di aciclovir sono simili o superiori a quelle riscontrate in volontari sani che assumono la stessa dose.
Le concentrazioni plasmatiche giornaliere presumibili (area sotto la curva - AUC) sono apprezzabilmente superiori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Mutagenesi: I risultati dei test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che � improbabile che il valaciclovir comporti rischi genetici per l'uomo. b) Cancerogenesi Negli studi nel ratto e nel topo, il valaciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg e 1 g Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Povidone K90, Ipromellosa, Magnesio stearato, Titanio diossido, Silice colloidale anidra, Macrogol 400, Polisorbato 80, Cera carnauba. 8

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non vi sono dati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film - 3 anni TALAVIR 1 g Compresse rivestite con film � 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister di polivinilcloruro e alluminio.
Le compresse di TALAVIR sono disponibili nelle seguenti confezioni: TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film: 42 compresse da 500 mg � 132,61 TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film: 10 compresse da 500 mg � 34,50 TALAVIR 1 g Compresse rivestite con film: 21 compresse da 1000 mg � 133,19

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 � 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film - 42 compresse A.I.C.: 029498019 TALAVIR 500 mg Compresse rivestite con film - 10 compresse A.I.C.: 029498033 TALAVIR 1 g Compresse rivestite con film - 21 compresse A.I.C.: 029498021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

42 compresse da 500 mg- 21 compresse da 1 g: Febbraio 1998 10 compresse da 500 mg: Maggio 2002

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005 0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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