TALOFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TALOFEN (Promazina)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di gocce contengono: Promazina HCl g 4,51 pari a g 4 di promazina base Una fiala contiene: Promazina HCl mg 56,4 pari a mg 50 di promazina base

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso orale, fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e nella mania.
Nelle psicosi tossiche (anfetamine, LSD, cocaina, ecc.).
Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio.
Nei disturbi d'ansia, se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.
Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo pi� in associazione con antidepressivi.
Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile.
Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia varia a seconda delle indicazioni e della risposta del paziente e deve essere stabilita dal medico caso per caso, iniziando sempre con piccole dosi giornaliere. Qualunque sia la via di somministrazione � consigliabile frazionare il dosaggio ad intervalli regolari nella giornata.
Per le indicazioni mediche la dose giornaliera iniziale � di 50 mg che si aumenta, se necessario, fino a 200 mg al giorno.
Per le indicazioni psichiatriche le dosi giornaliere vanno da 300 a 600 mg.
E' sconsigliabile superare i 1000 mg al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti; stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche. E' sconsigliato l'impiego nei soggetti di et� inferiore a 12 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'iper- termia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
La somministrazione parenterale preferenziale � per iniezione intramuscolare.
Qualora necessiti la somministrazione per via endovenosa,si deve evitare l'iniezione diretta ricorrendo invece alla somministrazione per fleboclisi previa diluizione di TALOFEN in soluzione glucosata 5% o in soluzione fisiologica.
L'iniezione endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml pu� provocare tromboflebite o cellulite localizzata.
Sono stati riferiti casi di spasmo arteriolare e cancrena in seguito all'iniezione accidentale endoarteriosa di alte concentrazioni di promazina.
E' raccomandabile praticare le iniezioni sul malato sdraiato.
Le gocce vanno diluite in acqua anche zuccherata. Le preparazioni in fiale e gocce contengono sodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Per le sue propriet� farmacologiche, il prodotto deve essere usato con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario.
In caso di ipotensione non utilizzare epinefrina che pu� determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici pu� mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o pu� rendere pi� difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC, come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye.
Per questo motivo tali sostanze devono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che, a dosi tossiche, possono provocare vomito.
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio.
I prodotti contenenti fenotiazine devono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed � quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio.
Poich� il rischio di discinesie persistenti tardive � stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non � possibile un'appropriata terapia alternativa.
Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelli minimi per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Gli effetti sulla crasi ematica devono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana.
L'esordio di una discrasia pu� essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica; tuttavia a seguito di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria.
Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilit� di un rapido cambia- mento del tono dell'umore verso la depressione.
Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidit� muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive.
Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Talofen deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Talofen deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Talofen gocce: per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazione sportive. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tenuto conto delle loro propriet� fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci.
Tra questi: .
Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei.
In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. .
Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici pu� rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica.
Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, tra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fe- nilidantoina, accentuandone la tossicit� e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine. .
Litio: sebbene raramente l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta. .
Antiipertensivi: tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul SNA e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione pu� essere variabile.
In particolare, le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanitidina e farmaci simili. .
Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che pu� favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. .
Farmaci ad attivit� leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate al fenilbutazone, ai derivati uracilici e ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazine.
E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. .
Alcool: � sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia, in quanto pu� facilitare la comparsa di effetti collaterali centrali da fenotiazina. .
Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente antagonizzati dalle fenotiazine, di ci� si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. .
Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto associato ad antiacidi o ad altre sostanze che possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. .
Farmaci che prolungano il QT: quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. .
Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. .
Interazione con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5.idrossi-indolacetico.
Nelle donne in trattamento sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.
Poich� le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere avvertite di non intraprendere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ci� si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

SNC: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo pi� scompaiono con la prosecuzione della cura o con un'opportuna riduzione del dosaggio.
Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono l'insonnia, l'irrequietezza, l'ansia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria, la depressione dell'umore o l'aggravamento dei sintomi psicotici.
All'attivit� anticolinergica delle fenotiazine � dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi,turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attivit� parasimpatica.
Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea.
Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea pu� essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso � necessario interrompere la terapia.
Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi manifestazioni ad ingestis.
Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine.
Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie, acatisia, sindromi parkinsoniane e discinesie persistenti tardive.
Le discinesie comprendono spasmi dei muscoli del collo, del tronco fino al torcicollo ed all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpopodalici.
Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24.48 ore dalla sospensione della terapia.
L'acatisia � caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia; appare pi� frequentemente nei primi giorni di terapia, ma pu� comparire anche pi� tardivamente.
I segni spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo la terapia o associando un anticolinergico antiparkinson.
Le sindromi pseudo- parkinsoniane (acinesia, rigidit�, tremore al riposo, ecc.) sono per lo pi� sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti pu� essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
Le discinesie persistenti tardive si manifestano durante terapie a lungo termine anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco; consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, pi� raramente delle estremit�.
La sospensione della terapia pu� impedire lo sviluppo della sintomatologia della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine.
Poich� sono pi� frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti.
Gli effetti ipotensivi sono pi� evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale.
Sono possibili variazioni del tracciato elettrocardiografico. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa. Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari ma gravi.
Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibili reazioni d'ipersensibilit� (generale o da contatto) e fotosensibilit� che, per lo pi�, sono rappresentate da eritemi, urticaria, eczemi, dermatiti esfogliative.
Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni cornee specie nelle zone fotoesposte. Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine causano iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, dei progestinici e delle gonadotropine ipofisarie.
Come conseguenza possono comparire, nelle donne, ingrossamento e secrezione mammaria, amenorrea, falsa positivit� al test di gravidanza e nell'uomo, ginecomastia e riduzione del volume testicolare.
Altri effetti possibili sono l'aumento del peso corporeo, l'edema periferico, l'iperglicemia e la glicosuria. Reazione d'ipersensibilit�: oltre ai gi� citati effetti sulla cute e sull'apparato emopoietico, si pu� verificare, con varia frequenza, un effetto colestatico, clinicamente simile ad un'epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia.
In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni d'ipersensibilit� sono rappresentate da edema laringeo, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapie protratte � stata segnalata la comparsa, a livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non determinata e che, in certi pazienti, ha causato deficit visivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In assenza di uno specifico antidoto si deve praticare la lavanda gastrica; in caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare, con molta precauzione, farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).
Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso, come nei casi di intossicazione acuta da barbiturici, compresa la fisioterapia ed il trattamento con antibiotici per prevenire le broncopolmoniti. Evitare gli stimolanti che possono causare convulsioni. L'emodialisi non � efficace.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La promazina � un neurolettico fenotiazinico che agisce principalmente a livello dei gangli della base del sistema limbico e dell'ipotalamo.
Tali sostanze presentano alcune specifiche attivit� farmacologiche; esse antagonizzano la trasmissione sinaptica dopaminergica, possiedono un'azione di blocco alfa-adrenergico e propriet� anticolinergiche ed adrenergiche, queste ultime per riduzione del recupero delle amine simpatico-mimetiche a livello delle membrane neuronali presinaptiche.
Somministrate nell'uomo e nell'animale le fenotiazine dimostrano evidenti effetti sul comportamento, sull'attivit� motoria, sul sonno e sui riflessi condizionati.
L'esatto meccanismo con il quale le fenotiazine svolgono il loro effetto antipsicotico non � noto.
Le propriet� farmacologiche comunque spiegano bene gli effetti extrapiramidali, cardiovascolari, endocrini e sul sistema nervoso autonomo che di solito accompagnano l'uso terapeutico di tali farmaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la promazina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo il picco ematico tra la seconda e la quarta ora, con emivita di circa sei ore.
La promazina, come altri antipsicotici, si lega in modo cospicuo alle albumine plasmatiche.
La sua eliminazione avviene per via renale sotto forma di vari metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica della promazina condotti nel topo e nel ratto hanno evidenziato una bassa tossicit� ed una buona tollerabilit�.
La DL50 nel ratto � stata: per os = 197,43 mg/Kg; per via sottocutanea = 56,2 mg/Kg; per via endovenosa = 14,64 mg/Kg. Inoltre il prodotto � risultato privo di qualsiasi azione teratogena e fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce Sorbitolo soluzione; Alcool etilico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Sodio solfito; Potassio metabisolfito; Sodio idrossietilidenetilpirandione; Acqua depurata Fiale Sodio solfito; Potassio metabisolfito; Sodio cloruro; Sodio citrato tribasico; Acido ascorbico; Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non mescolare con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale, gocce: 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: fiale di vetro scuro - 6 fiale Gocce: flacone di vetro scuro - soluzione 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modo d'impiego del flacone contagocce Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale 2 ml 50 mg - A.I.C.
n.
012611101 � Agosto 1963 30 ml gocce 4% - A.I.C.
n.
012611125 � Novembre 1973

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fiale: 18.05.1957/Giugno 2005 Gocce: 12.02.1958/Giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Fiale: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile Gocce: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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