TALWIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TALWIN

� TALUVIAN 2 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Talwin-Una fiala da 1 ml contiene:principio attivo:pentazocina lattato 39,468 mg (corrispondenti a 30 mg di pentazocina);eccipienti:cloruro di sodio 2,8 mg; acqua distillata sterile q.b.
a 1 ml.Le fiale sono riempite in atmosfera inerte di azoto.

Ogni compressa contiene 2 mg di apomorfina cloridrato pari a 1,71 mg di apomorfina.
Per gli eccipienti, vedere 06.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.�

Compressa sublinguale.Le compresse da 2 mg sono di color mattone, di forma pentagonale con impresso 2 su un lato ed il monogramma Abbott sull'altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la sedazione del dolore da moderato a forte.
Talwin pu� anche essere usato per il trattamento pre-operatorio o pre-anestetico o quale terapia d'appoggio all'anestesia chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Talwin - Fiale adulti Escluse le pazienti in travaglio di parto, la dose parenterale singola raccomandata � di 30 mg per via intramuscolare,sottocutanea od endovenosa.
Questa pu� essere ripetuta ogni 3-4 ore.
Sono sconsigliate dosi eccedenti i 30 mg per via endovenosa o superiori a 60 mg per via intramuscolare o sottocutanea.
Il dosaggio totale giornaliero non dovr� superare i 360 mg.
La via di somministrazione sottocutanea deve essere usata solo quando necessario,a causa di possibili gravi danni tissutali nel punto di iniezione (vedi "Avvertenze").Quando sono necessarie iniezioni frequenti, la sostanza deve essere somministrata per via intramuscolare.
Inoltre, si raccomanda una rotazione continua dei punti di iniezione (esempi: i quadranti superiori esterni dei glutei, la faccia medio-laterale delle cosce e l'area deltoidea).Pazienti in travaglio di parto: una dose intramuscolare unica di 30 mg � stata quella pi� comunemente somministrata.
Una dose endovenosa di 20 mg ha dato un edeguato sollievo del dolore in alcune pazienti in travaglio di parto, quando le contrazioni diventavano regolari, e questa dose pu� essere ripetuta 2 o 3 volte ad intervalli di 2 o 3 ore, secondo la necessit�.Bambini sotto i 12 anni Poich� l'esperienza clinica in bambini al di sotto dei 12 anni � limitata, l'uso di Talwin non � raccomandato in questa fascia di et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Talwin non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili alla pentazocina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcune condizioni dell'apparato respiratorio: la possibilit� che Talwin sia in grado di determinare depressione respiratoria deve essere tenuta presente nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
Talwin dovr� essere somministrato con precauzione ed a basso dosaggio a pazienti con depressione respiratoria (per esempio da altri farmaci, da uremia o da gravi infezioni),capacit� respiratoria molto ridotta o cianosi.Insufficienza renale od epatica: bench� studi di laboratorio non abbiano dimostrato che Talwin possa determinare od aggravare l'insufficienza renale ed epatica, il farmaco dovr� essere somministrato con precauzione in pazienti che presentino tali alterate funzioni.
In presenza di danno elevato,la dose clinica normalmente usata sembra predisporre a maggiori effetti collaterali (per esempio: marcata apprensione, ansiet�, vertigini, sonnolenza) e ci� pu� essere la conseguenza di un ridotto metabolismo del farmaco.Chirurgia biliare: come tutti gli analgesici maggiori, Talwin dovr� essere usato con precauzione in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico delle vie biliari, poich� pu� causare spasmo dello sfintere di Oddi.Infarto del miocardio: Talwin, se somministrato per via endovenosa, dovr� essere usato con cautela in pazienti con infarto acuto del miocardio, accompagnato da ipertensione o insufficienza ventricolare sinistra.
L'esperienza suggerisce che la pentazocina, somministrata per via endovenosa in pazienti con infarto miocardico acuto, aumenta la pressione arteriosa polmonare e le resistenze vascolari sistemiche.Effetti sul S.N.C.: si dovr� essere cauti nella somministrazione di Talwin ai pazienti esposti ad attacchi epilettici; infatti, in alcuni casi, si sono verificati attacchi in seguito ad uso di Talwin, anche se non si � definita alcuna relazione di causa-effetto.Avvertenze Assuefazione al farmaco; cura particolare dovr� essere posta nella prescrizione della pentazocina a pazienti emotivamente instabili ed a quelli con precedenti di farmaco-dipendenza (uso improprio di farmaci).
Tali pazienti dovranno essere strettamente controllati qualora debbano essere sottoposti a trattamento per pi� di 4-5 giorni.Si sono verificati casi di dipendenza psicologica e fisica da Talwin in pazienti con o, raramente, senza tali precedenti, particolarmente dopo uso prolungato per via parenterale.
L'interruzione improvvisa, successiva ad uso prolungato di Talwin per via parenterale,ha determinato sintomi quali crampi addominali, temperatura elevata,rinorrea, irrequietezza, ansiet� e lacrimazione.
Pur in presenza di tali sintomi, l'interruzione del farmaco � stata ottenuta con difficolt� minime.
In quei rari casi, in cui si sono riscontrate difficolt� appena superiori, il ritorno alla somministrazione parenterale di Talwin, con riduzione graduale, ha alleviato i sintomi del paziente.
Si dovr� evitare la sostituzione di Talwin con metadone od altri narcotici nel trattamento della sindrome di astinenza da Talwin.
Raramente sono state riferite possibili sindromi di astinenza in neonati, dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza.Nella prescrizione di Talwin per uso protratto, in malattie croniche,soprattutto se il farmaco sar� autosomministrato, il Medico dovr� prendere le precauzioni atte ad evitare aumenti nell'entit� e nella frequenza delle iniezioni da parte del paziente.Danno tissutale nel luogo d'iniezione: si sono verificati, nel punto d'iniezione, in pazienti che hanno ricevuto somministrazioni ripetute di pentazocina lattato, gravi sclerosi della cute, dei tessuti sottocutanei e delle sottostanti fasce muscolari.
Perci� si raccomanda una costante rotazione dei punti d'iniezione.
Inoltre alcuni studi su animali hanno suggerito che Talwin possa essere meno tollerato per via sottocutanea che per via intramuscolare.Traumi cranici ed aumento della pressione intracranica: come per altri potenti analgesici, la potenzialit� dell'iniezione di Talwin di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale pu� essere attribuita alla ritenzione di CO2 dovuta ad effetti depressivi del farmaco sul respiro.
Questi effetti possono essere marcatamente accentuati in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche od in casi di preesistente aumento della pressione intracranica.� noto che Talwin pu� produrre effetti in grado di rendere poco chiaro il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico.
In tali pazienti deve essere usato con estrema cautela e solo se il suo impiego � giudicato essenziale.Manifestazioni acute del S.N.C.: pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di Talwin hanno mostrato, in rari casi, allucinazioni (di solito visive), disorientamento e stato confusionale che si sono risolti spontaneamente entro qualche ora.
Non si conosce il meccanismo di tali reazioni.
Questi pazienti dovranno essere posti sotto stretta osservazione registrando ogni parametro vitale.
Se si procede a nuove somministrazioni del farmaco, lo si dovr� fare con cautela, perch� le manifestazioni acute del S.N.C.
potrebbero ripetersi.
Poich� Talwin pu� aumentare gli effetti depressivi sul S.N.C., le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela, dai pazienti trattati con pentazocina.Uso nei bambini: essendo limitata l'esperienza clinica nei bambini al di sotto dei 12 anni, non � consigliabile l'uso di Talwin in tale fascia di et�.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La pentazocina � un debole antagonista delle sostanze stupefacenti.
Alcuni pazienti ai quali erano stati precedentemente somministrati tali farmaci, incluso il metadone, per il trattamento giornaliero dell'assuefazione, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazione di pentazocina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata verificata la sicurezza dell'uso della pentazocina in corso di gravidanza ad eccezione del travaglio di parto.Le indagini sulla riproduzione animale non hanno evidenziato effetti teratogeni od embriotossici.
Tuttavia, la pentazocina dovr� essere somministrata alle gestanti, ad eccezione che in travaglio di parto, soltanto quando, a giudizio del Medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi.
Raramente sono state riferite possibili sindromi da astinenza in neonati dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza.
Le pazienti alle quali � stato somministrato Talwin durante il travaglio di parto, non hanno mostrato effetti collaterali, tranne quelli osservati con altri analgesici comunemente usati.
Talwin dovr� essere usato con cautela nelle donne impegnate in parto prematuro.Non sono noti effetti sul neonato per passaggio della sostanza nel latte materno in donne che assumano il farmaco durante il periodo di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� sono stati osservati: sedazione, vertigini ed occasionale euforia, i pazienti ambulatoriali dovranno essere avvertiti di non lavorare su macchinari, n� guidare automezzi od esporsi, senza necessit�, ad alcun rischio.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� comuni che possono insorgere sono: nausea, vertigini o senso di vuoto, vomito, cefalea.Reazioni dermatologiche: danno tissutale nel luogo d'iniezione - nel luogo dell'iniezione possono verificarsi indurimento del tessuto connettivo lasso, noduli e fovee cutanee.
Dopo somministrazioni multiple, sono stati descritti casi di ulcerazione (con desquamazione) e grave sclerosi cutanee o sottocutanee (raramente nella sottostante muscolatura).
Diaforesi, dolore acuto al momento dell'iniezione, arrossamento della pelle, dermatiti anche pruriginose.Reazioni di scarsa frequenza sono: sul centro del respiro - depressione respiratoria, dispnea, apnea transitoria in un numero esiguo di neonati alla cui madre era stato somministrato Talwin durante il parto;sul sistema cardiovascolare - depressione circolatoria, shock, ipertensione;sul S.N.C.
-sedazione, alterazioni dell'umore (nervosismo, apprensione, depressione, disorientamento), sogni;sul tratto gastro-enterico - stipsi, secchezza delle fauci;altre -ritenzione urinaria, emicrania, parestesia,alterazioni nella frequenza e nell'intensit� delle contrazioni uterine nel travaglio di parto.Reazioni segnalate raramente includono: neuromuscolari e psichiatriche -tremore muscolare, insonnia, disorientamento ed allucinazioni;gastro-enteriche -alterazioni del gusto, diarrea e crampi;oculari -visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi;ematologiche -leucopenia (specie granulocitopenia) di norma reversibile, eosinofilia moderata e transitoria;altre - tachicardia, debolezza o svenimento, senso di freddo, reazioni allergiche che includono edema facciale, porpora vascolare, necrolisi epidermica tossica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni: l'esperienza clinica relativa all'iperdosaggio di Talwin � stata insufficiente per definirne le manifestazioni.Trattamento: ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori od altre misure di sostegno devono essere adottate con le solite modalit�.
Bisogna anche prendere in considerazione la ventilazione assistita o controllata.Il naloxone per somministrazione parenterale � da considerarsi l'antagonista specifico ed efficace per controllare la depressione respiratoria dovuta a iperdosaggio od ipersensibilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Attenzione: Talwin non deve essere mescolato nella stessa siringa con barbiturici solubili in quanto possono formarsi dei precipitati.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: cassonetto preformato di polistirolo, contenuto in astuccio litografato, accompagnato dal foglio illustrativo.Scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.Via Pontina, km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

Abbott SpAI-04010 Campoverde di Aprilia(Latina), Italia�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021410030 - data di prima commercializzazione: 26.09.1969.�

EU/1/01/182/001��&nbspBlister da 1 compressa sublinguale da 2 mg���(AIC n.
035218015/E) EU/1/01/182/002��&nbspBlister da 2 compresse sublinguali da 2 mg���(AIC n.
035218027/E) EU/1/01/182/003��&nbspBlister da 3 compresse sublinguali da 2 mg���(AIC n.
035218039/E) EU/1/01/182/004��&nbspBlister da 4 compresse sublinguali da 2 mg���(AIC n.
035218041/E) EU/1/01/182/005��&nbspBlister da 8 compresse sublinguali da 2 mg���(AIC n.
035218054/E)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.�

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella IV del DPR 309/90.�

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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