TANRIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TANRIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:anatossina tetanica non meno di 40 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tanrix si presenta come una sospensione opalescente per uso iniettabile intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tanrix � indicato per l'immunoprofilassi attiva contro il tetano negli adulti e nei bambini.La vaccinazione contro il tetano � obbligatoria per legge e deve essere praticata:� a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita� alle categorie pi� esposte a rischio di infezione quali:- lavoratori nel settore agricolo- personale addetto al mantenimento ed alla cura degli animali- personale addetto alla concia del pellame- personale addetto alla manutenzione ed alla pulizia delle strade- personale delle ferrovie- minatori- addetti all�edilizia- personale addetto alla manipolazione dei rifiuti- personale addetto alla fabbricazione della carta- personale addetto alla lavorazione del legno- lavoratori del settore metallurgico e metalmeccanico- lavoratori marittimi e portuali� ai militari� agli sportivi all�atto dell�affiliazione al CONI� a tutti coloro che, a seguito di ferite accidentali, si trovano in una situazione ritenuta a rischio di infezione tetanica.La vaccinazione contro il tetano � consigliata alle donne in gravidanza che non sono mai state vaccinate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:1a dose: al 3� mese di vita2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa.Una dose � composta da 0,5 ml di vaccino.Nei bambini la vaccinazione antitetanica viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioni antidifterica, antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione diversi.Negli adulti viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:1a dose: alla data stabilita2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione1a vaccinazione di richiamo: dopo 4-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa.Una dose � composta da 0,5 ml di vaccino.Tanrix deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione glutea.Il vaccino deve essere agitato prima dell�uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell�aspetto fisico del prodotto.In caso di sospensione del ciclo vaccinale, non dovuta a controindicazioni o ad effetti collaterali indesiderati, si raccomanda:- di riprendere il ciclo vaccinale dall�inizio se l�intervallo di tempo trascorso dopo un�unica somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 2a dose � stato superiore ad 1 anno,- di riprendere il ciclo vaccinale dall�inizio se l�intervallo di tempo trascorso dopo la 2a somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 3a dose � stato superiore a 5 anni,- di proseguire il ciclo vaccinale secondo gli schemi usuali dopo la 3a vaccinazione, qualunque sia stata la durata dell�intervallo di tempo trascorso dopo la 3a somministrazione di vaccino e prima della 4a dose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Tanrix dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.Tanrix � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.Tanrix non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche, hanno riportato severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.Nei casi in cui la somministrazione del vaccino pu� rappresentare una controindicazione, il rapporto tra il rischio legato all'immunizzazione ed il rischio correlato alla manifestazione della malattia deve essere attentamente valutato.Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino antitetanico � consigliabile somministrare le specifiche immunoglobuline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, � buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.Tanrix deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
Il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINIIL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La capacit� immunizzante di Tanrix pu� essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi.
Tanrix pu� essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la necessit� di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra.
Tanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, pu� per� essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l�allattamento non costituiscono controindicazioni all�uso di Tanrix.In gravidanza, per le donne che non sono mai state vaccinate, Tanrix va somministrato nel periodo compreso tra l�inizio del quarto mese e la fine dell�ottavo mese di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di Tanrix, le reazioni locali pi� comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali.
In rari casi, in seguito all'iniezione, si pu� formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente pu� portare alla formazione di un ascesso sterile.Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia.Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche.
Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve.Sono stati riportati, con estrema rarit�, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barr�, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalit� renale.Questa specialit� medicinale contiene sodio timerfonato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tanrix � un vaccino antitetanico contenente anatossina tetanica, ottenuta attraverso l�inattivazione delle tossine del Clostridium tetani con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio.
La consolidata pratica clinica ha dimostrato che la somministrazione di Tanrix conferisce un'efficace protezione contro il tetano, promuovendo l'immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio 1,5 mg, cloruro di sodio 4,25 mg, sodio timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 0,5 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � riportata sulla confezione.Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2�C e +8�C.
A tale temperatura il vaccino ha una validit� di 36 mesi.Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione.NON DEVE ESSERE CONGELATO

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa in vetro tipo I.1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabile10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabile

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2: �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart (Belgio)Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tanrix: 1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabileAIC n.
020956052Tanrix: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabileAIC n.
020956064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.02.1968/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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