TANTUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TANTUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Confetti:ogni confetto contiene benzidamina cloridrato mg 50.Liquido: 100 ml contengono: benzidamina cloridrato g 3.Ogni supposta contiene:Supposte A: benzidamina cloridrato mg 100.Supposte B: benzidamina cloridrato mg 50.Eccipienti Confetti: ogni confetto contiene: amido mg 18,95; cellulosa microcristallina mg 62,25; calcio fosfato bibasico mg 28; talco mg 5; magnesio stearato mg 1; silice colloidale mg 1,8; dimetilamino etilmetacrilato mg 2,550; gomma arabica mg 1,500; titanio biossido mg 0,800; zucchero mg 103,03; cera bianca mg 0,105; cera carnauba mg 0,015.Liquido: 100 ml contengono: metile-p-idrossibenzoato g 0,18; propile-p-idrossibenzoato g 0,02; saccarina g 0,258; sodio bicarbonato g 0,118; aroma O/138543 g 0,50; acqua depurata q.b.
a 100 ml.Supposte A: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,766; polisorbato 61 g 0,808; silicone fluido g 0,0014; acqua g 0,100.Supposte B: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,129; polisorbato 61 g 0,508; silicone fluido g 0,0008; acqua g 0,050.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti; liquido per uso orale; supposte adulti; supposte bambini.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni infiammatorie (congestizie, edematose, dolorose) delle vie respiratorie (riniti, sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheiti, bronchiti, comuni malattie da raffreddamento); del cavo orale (gengiviti, stomatiti, paradentiti, alveoliti, pulpiti, etc.); dell'apparato uditivo (otalgie, otiti, mastoiditi, etc.); dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatovescicoliti, orchiepididimiti, annessiti, metriti, cerviciti, etc.); del sistema venoso (flebiti, periflebiti, tromboflebiti, stati di insufficienza venosa cronica etc.); dell'apparato locomotore (fratture, contusioni, distrazioni muscolari, miositi, tendiniti, borsiti, etc).
Postumi flogistici di interventi chirurgici, ortopedici, odontostomatologici, urologici, endoscopici etc.
Come coadiuvante nella terapia specifica dei processi infettivi degli stessi apparati e sistemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Confetti: 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti.Liquido: nei lattanti e bambini, 1 gtt/kg di peso corporeo, 4 volte al d�, in acqua zuccherata, succo d'arancia o altra bevanda, durante o dopo i pasti.
Negli adulti, 2 unit�-dose in un bicchiere d'acqua o altra bevanda, 3 o 4 volte al d�, preferibilmente dopo i pasti.
Supposte adulti, bambini(oltre i 4 anni): una supposta 2 o 3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso del Tantum.
In particolare non sono stati riportati effetti negativi nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale.
Se ne sconsiglia tuttavia l'uso negli stati di agitazione psicomotoria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini .Avvertenze I confetti vanno deglutiti senza essere masticati e possibilmente a stomaco pieno.Tenere lontano dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni negative della benzidamina con altri farmaci d'impiego comune.
In particolare la benzidamina ha dimostrato di non potenziare l'effetto degli anticoagulanti sul tempo di Quick, fattore II, VII, IX e X della coagulazione.
Numerosi studi, viceversa, evidenziano l'esistenza di un potenziamento dell'attivit� dei chemioantibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del Tantum in gravidanza non � controindicato in quanto la benzidamina non esplica effetti teratogeni o embriotossici.
Non sono stati evidenziati effetti indesiderati durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego sistemico della benzidamina non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere la benzidamina � molto ben tollerata anche da soggetti con pregresse intolleranze multifarmacologiche.
Raramente l'ingestione pu� causare senso di peso gastrico o pirosi, che vengono evitati assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Sporadicamente possono comparire sonnolenza o insonnia, quest'ultima � eliminabile anticipando l'ultima somministrazione della giornata.
In rarissimi casi sono stati segnalati leggeri disturbi visivi (difficolt� di accomodazione, scintilii e scotomi) prontamente regrediti con la sospensione del trattamento.
Infine, in Giappone, � stato osservato un caso di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni tossiche da iperdosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
Poich� non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta � puramente sintomatico (lavanda gastrica, diuresi forzata, sedativi, clorpromazina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Tantum non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione � resa necessaria.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 confetti Flacone da 30 ml Scatola da 10 supp.
A Scatola da 10 supp.
B �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confetti AIC n.
020378016Liquido AIC n.
020378079Supposte A AIC n.
020378030Supposte B AIC n.
020378055Data di prima commercializzazione: settembre 1965�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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