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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TANTUM ROSA-P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,100.

Eccipienti: trimetilcetilammonio p-toluensulfonato g 0,100; profumo di rosa rossa ml 0,100; acqua depurata q.b. a 100 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del Medico. Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnrella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del Medico, è di 2 irrigazioni vaginali per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Solo per uso esterno. È consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti in vagina.

Avvertenze

L'uso specie se prolungato dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,1% di benzidamina, né effetti indesiderati a carico del bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati effetti secondari dovuti all'impiego del Tantum Rosa/P.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi d'iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie. Indagini spettro-fluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 ± 6,24 mg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione. La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:l. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La soluzione pronta di benzidamina è stabile a temperatura ambiente per 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna precauzione è resa necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola da 5 flaconi monodose da 140 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023399049

Data di prima commercializzazione: maggio 1981

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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