TANTUM ROSA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  TANTUM ROSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bustine - Ogni bustina contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; sodio cloruro g 8,8.Flaconcini - Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; profumo rosa rossa ml 0,01; acqua depurata q.b.
a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione ginecologica in bustine da g 9,4.Liquido per soluzione ginecologica in flaconcini da 10 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti e cervico-vaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia.
Terapia pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 o 2 irrigazioni endovaginali al giorno, secondo l'intensità della flogosi.
Per ottenere la soluzione ottimale allo 0,1% di benzidamina sciogliere il contenuto di 1 bustina o di 1 flaconcino in 500 ml di acqua tiepida. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
È consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione vaginale in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.
Avvertenze L'uso specie se prolungato dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed adottare idonee misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attività dei chemioterapici.
Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'impiego ginecologico della benzidamina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a temperatura ambiente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 bustine da g 9,4 Scatola da 10 flaconcini da 10 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bustine AIC n.
023399013Flaconcini AIC n.
023399025Data di prima commercializzazione: maggio 1977 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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