TARGET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TARGET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi: atenololo mg 100, clortalidone mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.L'impiego di Target� � indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla sola monoterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa al giorno.- Adulti: la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Target .
Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, l'incremento del dosaggio induce un modesto, se non nullo, effetto antiipertensivo aggiuntivo; pertanto, in tali casi, � necessario associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore.
I pazienti gi� in trattamento con altri farmaci ipotensivi possono essere trasferiti direttamente al Target , fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedi paragrafo "Interazioni").- Anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio di Target , necessario per esplicare l'azione terapeutica, � spesso pi� basso.- Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale grave � necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.- Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico del Target ; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento con Target � controindicato nei casi di bradicardia (< 55 battiti / minuto), blocco atrioventricolare superiore al 1� grado, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta, ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto e shock cardiogeno.I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sospensione:l'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.A livello cardiaco.
Insufficienza cardiaca: il Target pu� essere somministrato con la dovuta cautela a pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco pu� tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata.Frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca � una delle azioni farmacologiche indotte da Target .
Una riduzione del dosaggio dovr� essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo: la cardioselettivit� posseduta dal Target permette il suo impiego con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.
Tuttavia a volte nei pazienti asmatici pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo pu� essere risolto mediante i preparati broncodilatatori di impiego comune, quali il salbutamolo e l'isoprenalina.Effetti metabolici: gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente nel Target ne rende quindi improbabile la comparsa.Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, il Target , a causa della propria attivit� bloccante beta-adrenergica, pu� prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il clortalidone contenuto nel Target pu� ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gi� conclamata.
Pertanto � necessario porre particolare attenzione nei pazienti con conosciuta predisposizione al diabete.Potassio: in modo analogo a quanto osservato con altre associazioni beta-bloccanti e diuretici, con la somministrazione di Target raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Tuttavia, in genere � utile il controllo della potassemia specificatamente nei pazienti pi� anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto in potassio o che presentano gravi disturbi gastro-intestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio pu� essere pericolosa.Uricemia: nei trattamenti protratti il clortalidone pu� provocare un aumento dell'uricemia.
Nei casi di aumento eccessivo pu� essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.Anestesia: qualora un paziente in trattamento con Target dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico pu� indurre l'effetto inotropo richiesto da quegli stessi anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalit� cardiaca.Tuttavia, prima di un intervento chirurgico, non � consigliabile sospendere il Target nella maggior parte dei pazienti.
Un'eventuale predominanza vagale pu� essere corretta con atropina (1-2 mg e.v.) qualora non siano gi� stati somministrati vagolitici.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci antiaritmici di I classe: particolare cautela richiede la somministrazione di Target� a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide.Verapamile: Target non deve essere somministrato in pazienti in terapia con verapamile; � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.Clonidina: occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante.
Se Target e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante.Litio: le preparazioni contenenti il litio non devono in genere essere somministrate insieme ai diuretici perch� possono provocare una riduzione della clearance renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Target non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Target � ben tollerato, gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entit�.
Sono stati segnalati freddo alle estremit�, affaticamento muscolare, bradicardia, disturbi intestinali e molto raramente, a causa della componente diuretica, nausea, capogiro ed in rari casi reazioni di tipo idiosincrasico, quali trombocitopenia e leucopenia.Disturbi del sonno comuni ad altri beta-bloccanti sono stati osservati solo raramente con Target .Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza � peraltro modesta.
Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.Il beta-blocco pu� aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 25 mg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg entrambi per infusione lenta.
Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, � necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.Un'eccessiva diuresi pu� essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Target , prodotto di associazione di atenololo e clortalidone, associa le caratteristiche antiipertensive di entrambi i farmaci.
L'atenololo � un inibitore di recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-recettori del cuore.Esso � quindi dotato di cardioselettivit� e, a differenza di altri farmaci inibitori dei beta-recettori, � dal punto di vista farmacologico privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana.
Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un'attivit� antiipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale, mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto su vasi periferici.Nella terapia antiipertensiva, l'associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente pi� efficace rispetto ai singoli monocomponenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.
La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci.L'atenololo � assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di firstpass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficolt� le barriere biologiche e lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilit� a livello del SNC).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore e il farmaco viene escreto come sostanza immodificata per via renale; il tempo di emivita � di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.Il clortalidone � assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75%, una scarsa metabolizzazione epatica e un tempo di picco di 12 ore.Il farmaco viene escreto principalmente per via renale con un'emivita di eliminazione di 50 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� del preparato.Tossicit� acuta: DL50 topo e ratto p.o.
> 2500 mg/kg.
Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� teratogena sono risultati negativi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene atenololo e clortalidone con i seguenti eccipienti:a) Amido di mais 100 mg, b) cellulosa microgranulare 80 mg, c) sorbitolo polvere 15 mg, d) magnesio carbonato 20 mg, e) gelatina 10 mg, f) talco 15 mg, g) magnesio stearato 3 mg,h) carbossimetilamido 22 mg, i) silice colloidale 20 mg, l) E 104 giallo chinolina 0,2 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.Tali periodi di validit� si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 14 compresse in blister.Astuccio contenente 21 compresse in blister.Astuccio contenente 28 compresse in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 14 compresse AIC n.
025089018Confezione da 21 compresse AIC n.
025089020Confezione da 28 compresse AIC n.
025089032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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