TARGOSID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TARGOSID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fialoide da 10 ml contenente in forma liofilizzata: principio attivo: teicoplanina 200 mg (pi� un sovradosaggio del 10% per compensare la perdita legata all'estrazione della soluzione dal fialoide).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fialoidi di teicoplanina liofilizzata e fiale di acqua per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di una soluzione isotonica utilizzabile sia per via intramuscolare che per via endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus, meticillino e cefalosporino-resistenti.Profilassi dell'endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici beta-lattamici.Somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniettare lentamente l'acqua della fiala nel fialoide contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il fialoide fra le mani, finch� la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma.
Si otterr� una soluzione isotonica di circa 66,7 mg/ml di teicoplanina, con un pH di 7,5.
La soluzione pu� essere conservata per 48 ore a temperatura ambiente.La teicoplanina pu� essere somministrata sia per via endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale.
La frequenza di somministrazione � di una volta al giorno, dopo una o pi� dosi di attacco.Adulti con funzione renale normale.
La posologia di teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravit� dell'infezione: - in prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg) per via endovenosa.
Nei giorni successivi la dose potr� essere di 6 mg/kg/die (generalmente 400 mg) per via endovenosa o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa od intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata.
La dose pi� alta e la via endovenosa sono raccomandate per le infezioni pi� gravi.- in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/kg (di solito 400 mg) due volte al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con 6 mg/kg/die per via endovenosa (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti.Si raccomanda di associare teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che richiedono la massima attivit� battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si pu� escludere la presenza di una componente Gram negativa (terapia empirica di episodi febbrili in pazienti neutropenici).La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall'inizio del trattamento.
La durata totale della terapia va comunque definita in rapporto al tipo e alla gravit� dell'infezione nonch� in funzione della risposta del paziente.
Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane.Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'aggiustamento del dosaggio andr� effettuato a partire dal 4� giorno di terapia, come di seguito riportato: - nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 ml/min.) la dose pro-die di teicoplanina deve essere ridotta della met� oppure somministrata a giorni alterni;- nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni.Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 ml/min., il trattamento con teicoplanina potr� essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco.Bambini con funzione renale normale: la dose e la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravit� dell'infezione, nonch� alla risposta del paziente.Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die, riservando il dosaggio pi� alto alle infezioni pi� gravi o ai bambini neutropenici.Nei neonati il trattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti).Bambini con insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento delle dosi come per gli adulti (vedi sopra).La determinazione delle concentrazioni seriche di teicoplanina pu� servire a ottimizzare la terapia.
In infezioni gravi le concentrazioni "a valle" non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/L.Posologia per la profilassi dell'endocardite in chirurgia dentaria.
Una dose endovenosa di 400 mg al momento dell'induzione con anestetico generale.
In pazienti con protesi valvolare � opportuno associare un aminoglicoside.Somministrazione intraperitoneale.
Nei pazienti con insufficienza renale e con peritonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato � di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attacco di 400 mg endovena, se il paziente � febbrile.
Il trattamento pu� essere continuato per pi� di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/L in sacche alterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/L nella sacca notturna).La Teicoplanina � stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se conservata a 4�C.
Soluzioni preparate da oltre 24 ore non devono essere usate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� agli antibiotici glicopeptidici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sensibilit� dei germi patogeni dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, come in generale prevede un corretto uso degli antibiotici.L'uso di un antibiotico selettivo pu� favorire la crescita di germi non sensibili, per cui � opportuno instaurare appropriata terapia complementare se vi � comparsa di una sovrainfezione.
� buona norma effettuare, in corso di trattamento prolungato, periodici controlli ematologici e delle funzioni epatica e renale.In presenza di concomitante insufficienza renale o ipoacusia ed in caso di trattamento prolungato � consigliabile un monitoraggio dei livelli plasmatici di teicoplanina, della funzionalit� renale ed oto-vestibolare.
Tali controlli sono consigliati anche in quei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci che possiedono propriet� neuro e/o nefrotossiche come: aminoglicosidi, cefaloridina, polimixina B, colistina, amfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemide ed acido etacrinico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche la teicoplanina � stata somministrata a numerosi pazienti, in associazione a farmaci di diverse categorie compresi antibiotici, antiipertensivi, cardioattivi, antidiabetici, ecc.
senza che si siano manifestate evidenti interazioni.Per quanto riguarda un possibile aumento del potenziale rischio di nefrotossicit� in caso di concomitante somministrazione di gentamicina o di altri farmaci neuro e/o nefrotossici vedi "Speciali precauzioni per l'uso".Studi negli animali hanno evidenziato assenza di interazione farmacologica con diazepam, tiopentale, morfina, farmaci con attivit� di blocco a livello neuromuscolare o alotano.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque studi sulla riproduzione animale non abbiano evidenziato effetti dannosi sulla fertilit� o sul prodotto del concepimento (vedi parte "Tossicologia"), la teicoplanina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza accertata o presunta, a meno che, nell'opinione del medico, i potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio.
Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno, pertanto in via prudenziale non va somministrato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni riguardo gli effetti della teicoplanina sulla capacit� di guida e sulla capacit� d'uso di macchine utensili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La teicoplanina � generalmente ben tollerata anche se raramente con l'uso dell'antibiotico sono state segnalate reazioni a livello locale (dolore, flebiti e ascessi sottocutanei) e reazioni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee, eritema, prurito, febbre, broncospasmo e anafilassi).
Sono stati inoltre segnalati aumento delle transaminasi e/o fosfatasi alcaline ed un transitorio incremento della creatinina serica; eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, e presenza di anticorpi anti fattore VIII con sanguinamento.
Sporadicamente sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, vertigine, cefalea, astenia, edema, senso di malessere al torace, tachicardia, aumento dell'uricemia e dell'amilasemia.
Esami audiometrici sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento in numerosi casi senza che si rilevassero cambiamenti, con la sola eccezione di un caso di ipoacusia relativamente ai toni alti in un paziente con sindrome di Down.
Sono stati riferiti casi isolati di alterazione vestibolare e acufeni in pazienti trattati contemporaneamente con gentamicina e furosemide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Per errore parecchie dosi di 100 mg/kg/die sono state somministrate a due bambini neutropenici di 4 e 8 anni.
Nonostante le elevate concentrazioni di teicoplanina, fino a 300 mg/L, non si sono osservati sintomi di intossicazione o anormalit� dei dati di laboratorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La teicoplanina � un nuovo antibiotico glicopeptidico ottenuto dalla fermentazione dell'Actinoplanes teichomyceticus.
La sua azione si esplica nei confronti dei batteri Gram-positivi sia aerobi che anaerobi.L'attivit� antibatterica comprende Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi resistenti alla meticillina e ad altri antibiotici beta-lattamici), streptococco piogene, enterococco, listeria, difteroidi JK e clostridi incluso il Clostridium difficile.
A seconda delle casistiche i valori delle MIC90 variano da 0,39 a 3,12 mg/L per lo Staphylococcus aureus e da 0,2 a 3,1 mg/L per l'enterococco.
La teicoplanina � prevalentemente battericida contro le specie batteriche sensibili, ad eccezione dell'enterococco.La teicoplanina agisce a livello della parete cellulare inibendo la polimerizzazione delle catene di peptidoglicano.
� stato dimostrato sinergismo di azione con gli antibiotici aminoglicosidi (con particolare riferimento alla gentamicina sugli stafilococchi) e con l'imipenem, indifferenza o sinergismo con la rifampicina.
La teicoplanina non determina insorgenza di resistenza "one step".
La resistenza di tipo "multi-step" si ottiene solo dopo numerosi passaggi.Studi in vitro hanno evidenziato l'assenza di resistenza crociata con altri antibiotici (beta-lattamici, macrolidi, aminoglicosidi, tetraciclina, rifampicina, cloramfenicolo).
La teicoplanina, infine, ha mostrato attivit� battericida sui microrganismi intracellulari fagocitati dai neutrofili e dai monociti umani.La sensibilit� in vitro si determina con dischi di teicoplanina da 30 mcg in agar di Mueller Hinton: un alone di 14 mm o pi� indica sensibilit�, e un alone di 10 mm o meno indica resistenza.
Quelli con valori compresi tra 10 e 14 mm vengono classificati di sensibilit� intermedia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teicoplanina non � assorbita a livello del tratto gastrointestinale.
La biodisponibilit� dopo singola somministrazione intramuscolare � pi� del 90% di quella per via endovenosa.
Dopo un'ora dalla somministrazione e.v.
di 400 mg il livello plasmatico medio � di 27,1 mg/L; dopo 24 ore esso � di 3,6 mg/L.
Continuando il trattamento con 400 mg/die, al 6� giorno i livelli plasmatici al picco sono di circa 34,8 mg/L mentre a 24 ore dall'ultima somministrazione variano da 5 a 15 mg/L.
Le concentrazioni urinarie variano da 100 a 200 mg/L.Se si prosegue invece la terapia con 200 mg/die, i livelli di teicoplanina in 2a e 12a giornata sono, rispettivamente, di 16 e 19 mg/L al picco e 3,8 e 7,1 mg/L alla 24a ora dall'ultima somministrazione.A seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, la teicoplanina si distribuisce nei tessuti, compresi cute e tessuto adiposo, tessuto osseo, polmone e rene.
Essa penetra negli essudati, nel fluido peritoneale e nelle cavit� articolari; penetra pure nei granulociti neutrofili aumentando la loro attivit� battericida.La teicoplanina viene lentamente eliminata, principalmente per via renale, con un'emivita di eliminazione plasmatica di 70-100 ore.
Circa il 90% della teicoplanina risulta essere debolmente legato alle proteine plasmatiche.
Tutte queste caratteristiche consentono una unica somministrazione giornaliera.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
Nel ratto la DL50 � di 106 mg/kg per via endovenosa e 3470 mg/kg per via sottocutanea; nel topo la DL50 � di 715 mg/kg e 2860 mg/kg rispettivamente per la via endovenosa e sottocutanea, nel cane la DL50 � di circa 750 e > 900 mg/kg rispettivamente per la via endovenosa ed intramuscolare.
Tossicit� per dosi ripetute.
Studi in ratti e cani con trattamenti giornalieri fino a 6 mesi a dosi da 3 a 12 volte quelle terapeutiche sono state ben tollerate.� stata evidenziata una lieve nefrotossicit� e, ai dosaggi pi� elevati, un lieve aumento della SGPT.
Queste alterazioni si sono risolte dopo la sospensione del trattamento.
Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilit� n� effetti embriotossici o fetotossici o teratogeni.
La teicoplanina � risultata priva di attivit� mutagena.In uno studio su cavie trattate per 28 giorni a dosi 12-25 volte superiori a quelle terapeutiche non fu evidenziata ototossicit�.
In un secondo studio, simile al precedente, con dosi da 15 a 30 volte quelle terapeutiche, furono osservate delle lievi modificazioni funzionali a livello cocleare e vestibolare senza danni morfologici concomitanti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un fialoide contiene: cloruro di sodio.
Una fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di teicoplanina pu� essere iniettata direttamente per via endovenosa o diluita con:- soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.- soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer-lattato, soluzione Hartmanns).Se necessario queste soluzioni possono essere conservate a temperatura di 4 �C per un tempo fino a 7 giorni; le soluzioni lasciate a temperatura ambiente per pi� di 24 ore dovranno essere scartate.- soluzione di destrosio al 5%.- soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%.Queste soluzioni debbono essere utilizzate entro le 24 ore.
La teicoplanina pu� essere utilizzata per via intramuscolare in associazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1%.
Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I fialoidi devono essere conservati a temperatura non superiore ai 15-25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fialoidi di vetro neutro trasparente e fiala solvente.Targosid 200 mg: fialoide da 200 mg con fiala solvente da 3 ml (con un volume di riempimento effettivo di 3,2 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettare lentamente l'acqua della fiala nel fialoide contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il fialoide fra le mani, finch� la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026458012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1989/ Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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