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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TAULIZ - TAULIZ 3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Tauliz - 1 compressa contiene: piretanide 6 mg.

Tauliz 3 - 1 compressa contiene: piretanide 3 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Tauliz- Compresse oblunghe contrassegnate dalla sigla "ARE" su di una faccia e da 2 marchi "Hoechst" sull'altra.

Tauliz 3 - Compresse rotonde contrassegnate da 2 sigle "ARC" su di una faccia e dal marchio "Hoechst" sull'altra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca, epatica e renale.

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per il trattamento degli edemi nella maggior parte dei casi è indicata la dose giornaliera di 6 mg da somministrarsi in un'unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora più idonea in cui si desidera l'effetto.

Qualora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 3-6 mg ad intervalli di 4 ore finché non si raggiunge l'effetto diuretico desiderato.

Per il trattamento dell'ipertensione si inizia in genere con 9 mg al giorno in somministrazione unica al mattino o frazionata.

Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi specifici, la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso la piretanide. Insufficienza renale (oligoanuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato corrosivo) od epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio). Precoma epatico. Iperdosaggio da digitale. Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonché di grave ipotensione, costituiscono controindicazioni all'impiego della piretanide, finché non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di trattamento protratto con dosi elevate di saluretici si raccomanda il controllo periodico degli elettroliti, nonché la prescrizione di dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.

In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi, richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.

In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia può provocare attacchi gottosi.

In caso di diabete mellito manifesto o di diabete latente è opportuno, in corso di terapia saluretica, controllare periodicamente la glicemia e la glicosuria.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

Interazioni - [Vedi Indice]Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o la potenziano, come ad esempio nel caso della tubocurarina. In questi casi deve essere quindi valutata la possibilità di interazione.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi, si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nel primo trimestre di gravidanza è opportuno limitare l'impiego del farmaco ai casi di effettiva necessità, benché la piretanide sia risultata priva di effetto teratogeno dagli studi specifici condotti su varie specie animali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con tutti i saluretici, e particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico.

Analogamente si possono rilevare transitori ed asintomatici incrementi dell'uricemia, che vanno controllati in caso di gotta preesistente.

In concomitanza con l'effetto diuretico si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti. In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.

Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La piretanide è saluretico di elevata efficacia dosedipendente. Essa inibisce il riassorbimento clorosodico elettivamente a livello della branca ascendente dell'ansa di Henle.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco è rapidamente assorbito a livello gastroenterico e raggiunge il picco ematico fra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica, calcolata nelle prime 7 ore dalla somministrazione per os, è di 1,5 ore, mentre quella per via i.v. è di circa 30 minuti.

Nel soggetto sano la piretanide è eliminata soprattutto per via renale (dal 60 al 73% della dose), mentre la rimanente quota è eliminata con le feci. Stretta correlazione quantitativa e temporale esiste fra l'escrezione urinaria della piretanide ed il decadimento delle concentrazioni plasmatiche, nonché fra tali parametri di cinetica e la sua attività saluretica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg) della piretanide per os è di 3.760 nel topo, di 5.100 nel ratto e di 93 nella cavia.

I risultati degli studi di tossicità cronica, condotti in diverse specie animali con l'impiego di dosi diverse, evidenziano che la piretanide è tollerata perfettamente.

Le ricerche specifiche sulla teratogenesi dimostrano che la piretanide non esplica effetto teratogeno ed embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tauliz eTauliz 3: cellulosa microcristallina, amido di mais, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tauliz - Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse da 6 mg

Tauliz 3 - Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse da 3 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tauliz AIC n. 024263016

Tauliz 3 AIC n. 024263028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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