TAURO MITE - TAURO 250
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TAURO MITE - TAURO 250

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tauro Mite-Una capsula contienePrincipio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150,0 mgTauro 250 -Una capsula contienePrincipio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 250,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti.
In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia suggerita � di 5-10 mg/kg/giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250 e 750 mg.Tauro consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravit� della patologia.Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia � opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione � pi� lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).Non sono noti rischi di assuefazione o di farmacodipendenza.Non � previsto l'impiego pediatrico della specialit�.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni ileali, ileostomie, ileite regionale, etc.) � consigliabile evitare l'uso del preparato.Prima di iniziare la terapia � inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalit� della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza; nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � generalmente buona.Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo che generalmente scompaiono con il proseguire del trattamento.Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poich� la dose tossica � molto pi� elevata della dose terapeutica.
Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Tauro � l'acido tauroursodesossicolico (TUDCA), presente fisiologicamente nell'organismo umano.Il TUDCA si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nella bile umana ed � uno degli acidi biliari del cosiddetto "circolo enteroepatico".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacit� del TUDCA di aumentare le propriet� solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza � in parte dovuto all'inibizione della sintesi del colesterolo attraverso la riduzione dell'attivit� enzimatica dell'idrossimetilglutaril coenzima A riduttasi epatica ed in parte alla capacit� di formare nella bile una fase liquido-cristallina, a sua volta capace di solubilizzare il colesterolo.Il farmaco, dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica � molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile entrando a far parte del circolo enteroepatico; una parte viene escreta con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 2 blister (alluminio/PVC) da 10 capsule di 150 mg Astuccio contenente 2 blister (alluminio/PVC) da 10 capsule di 250 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule di 150 mg AIC n.
02677202020 capsule di 250 mg AIC n.
026772032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 02.01.1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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