TAUXOLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TAUXOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Una compressa contiene:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95�; acqua depurata.Bustine - Una bustina contiene:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.Supposte adulti - Una supposta contiene:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.Eccipienti: gliceridi semisintetici.Supposte bambini - Una supposta contiene:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.Eccipienti: gliceridi semisintetici.Fiala - Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, sciroppo, bustine, supposte adulti, supposte bambini, fiale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse - Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; dopo 8-10 giorni la dose pu� essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con un po' di liquido.Sciroppo - Adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al giorno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno.- Bambini: fino a 2 anni: 2,5 ml, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.Lo sciroppo va assunto dopo i pasti.Bustine - Adulti: nei primi giorni di trattamento 2 bustine da 15 mg, 3 volte al giorno; successivamente 2 bustine da 15 mg, 2 volte al giorno.- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno.Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua e assunto dopo i pasti.Supposte - Adulti: all'inizio del trattamento 1 supposta da 30 mg, 3 volte al giorno; successivamente 1 supposta da 30 mg, 2 volte al giorno.- Bambini: 1-3 supposte da 15 mg al giorno, a seconda del peso e delle condizioni cliniche.Fiale - Adulti: 1 fiala 2-3 volte al giorno, nei casi gravi � possibile aumentare la dose singola a 2 fiale.- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 fiala 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 fiala 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.La somministrazione pu� essere effettuata per via intramuscolare o endovenosa.
In via endovenosa � consigliabile iniettare lentamente.
Si pu� usare la fiala anche per infusione, diluita in soluzioni di glucosio, levulosio o Ringer R.Uso inalatorio - Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al d�.- Bambini al di sotto dei 5 anni: 1-2 fiale 1 volta al d�.Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Tauxolo pu� essere mescolato nell'apparecchio erogatore, con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendosi cos� un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� al farmaco.Gravi alterazioni epatiche o renali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Nell'impiego inalatorio, poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell'inalato a temperatura corporea.
Nei pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare di mescolare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa della acidit� della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli esperimenti su animali � stato riscontrato che Tauxolo non possiede propriet� embriolesive, neppure a dosi elevate; ci� nonostante, come per tutti i farmaci, se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo somministrare solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tauxolo non interferisce su tali capacit�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente riportati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio n� si conoscono antidoti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.Sciroppo Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95�; acqua depurata.Bustine - Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.Supposte - Eccipienti: gliceridi semisintetici.Fiala - Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare di miscelare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell'acidit� della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo - Fiale - Supposte - Bustine: 36 mesi.Compresse: 48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse 30 mg in blister PVC/Alluminio 30 mg Flacone da 200 ml in vetro con capsula tipo pilfer proof Scatola da 20 bustine 15 mg in accoppiato carta/alluminio/politene Scatola da 10 supposte 30 mg in valve di polivinilcloruro Scatola da 10 supposte 15 mg in valve di polivinilcloruro Scatola da 6 fiale 2 ml in vetro neutro �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse mg 30 AIC n.
025311010 - 03/1985Flacone sciroppo da 200 ml AIC n.
025311022 - 03/198510 supposte adulti AIC n.
025311059 - 03/198510 supposte bambini AIC n.
025311061 - 03/198520 bustine 15 mg AIC n.
025311034 - 01/19866 fiale 2 ml AIC n.
025311046 - 09/1985�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tauxolo non rientra in tale decreto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Depositata presso il Ministero della Sanit� in data 1 giugno 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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