TAVOR EXPIDET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TAVOR EXPIDET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni discoide da 1,0 mg contiene : lorazepam mg 1,0.Eccipienti : gelatina mg 10,0; mannitolo mg 7,5; sodio metil p-idrossibenzoato mg 0,142; sodio etil p-idrossibenzoato mg 0,045; sodio butil p-idrossibenzoato mg 0,063.Ogni discoide da 2,5 mg contiene : lorazepam mg 2,5.Eccipienti : gelatina mg 10,0; mannitolo mg 7,5; sodio metil p-idrossibenzoato mg 0,142; sodio etil p-idrossibenzoato mg 0,045; sodio butil p-idrossibenzoato mg 0,063.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Discoidi divisibili da 1,0 mg e 2,5 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tavor Expidet � somministrato per via orale e pu� essere preso senza acqua: i discoidi, infatti si sciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutiti.
Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente.
Ogni discoide presenta una tacca per un'eventuale suddivisione.Ansia Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 discoidi da 1 mg pro die.
Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio pu� essere aumentato fino a 3 o 4 discoidi da 2,5 mg pro die.
Si consiglia di prendere la dose pi� alta la sera, prima di coricarsi.Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessit� e la tollerabilit�.In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.Insonnia Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Per i disturbi del sonno, 1-2 discoidi da 1 mg, somministrati al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti.
Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare i discoidi da 2,5 mg.Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessit� e la tollerabilit�.In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di Tavor Expidet la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.La dose massima non deve essere superata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis; ipersensibilit� alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria;grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di controllare periodicamente la necessit� di continuare la terapia con Tavor Expidet.
Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata.
Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non � necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici.L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza.Tavor Expidet non � destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosiTolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalit�.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi pi� comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari.Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i pi� gravi, sono pi� comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono per� verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo.Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre, � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Non � stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di et�.Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi (vedere "Posologia e modo di somministrazione") o non essere trattati affatto.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Tavor Expidet (cos� come � consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantit� di Tavor Expidet.Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica � consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica.In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che Tavor Expidet non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare.Dilatazione dell'esofago � stata osservata in ratti trattati con lorazepam per pi� di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/d�.
La dose, alla quale tale effetto non si � verificato era di 1,25 mg/kg/d� (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo, che � di 10 mg/d�).L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno.
Il significato clinico di questo non � conosciuto.
Comunque l'uso di Tavor Expidet per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Non � stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Tavor Expidet e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Tavor Expidet.Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Tavor Expidet � stato somministrato concomitantemente alla loxapina.Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza pu� causare danni al feto.
Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) � stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel corso del secondo e del terzo trimestre il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Tavor Expidet e il suo glucuronide passano attraverso la placenta.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato.
Sintomi quali ipoattivit�, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Sembra che nei neonati la coniugazione di Tavor Expidet avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per pi� di 7 giorni.
La glucuronizzazione di Tavor Expidet pu� inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensit� o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
Gli effetti collaterali osservati pi� frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, senso di instabilit�.Meno frequentemente sono stati osservati: disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere e manifestazioni autonomiche.
L'incidenza di sedazione e senso di instabilit� aumenta con l'et�.In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente.
L'utilit� della dialisi non � stata adeguatamene determinata per Tavor Expidet.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcool, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, depressione respiratoria, coma di 1�-3� grado e molto raramente morte.
Il "Flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lorazepam (Tavor Expidet), agente antiansia, � una 1,4 benzodiazepina avente il seguente nome chimico: 7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-diidro-3-idrossi-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.Lorazepam � una polvere quasi bianca, pressoch� insolubile in acqua e poco solubile in alcool e cloroformio.
Il peso molecolare � 321,2.
Come tutte le benzodiazepine, Tavor Expidet esplica, in maniera proporzionale alla dose somministrata, azioni ansiolitiche, ipnotiche e tranquillanti.L'esatto meccanismo d'azione delle benzodiazepine non � stato ancora chiarito; comunque, sembra che le benzodiazepine agiscano attraverso vari meccanismi.
Presumibilmente le benzodiazepine esercitano i loro effetti attraverso un legame con specifici recettori a diversi siti entro il sistema nervoso centrale, o potenziando gli effetti di inibizione sinaptica o presinaptica, mediata dall'acido g-aminobutirrico, oppure influenzando direttamente i meccanismi che generano il potenziale d'azione.Tavor Expidet � terapeuticamente attivo a dosaggi estremamente bassi.
La sua azione � caratterizzata da una ben dosata protezione contro gli effetti degli stress psichici e da una diminuzione delle reazioni emotive a tali stress; particolarmente marcato � il suo effetto ansiolitico.Con la diminuzione o la soppressione dei fattori emotivi, Tavor Expidet rimuove le cause delle malattie di origine emotiva e psicoreattiva.Nel campo della psicoterapia l'esplorazione psichica � avvantaggiata dal miglioramento del contatto tra il medico ed il paziente.
L'effetto che ne deriva � un valido complemento alla psicoterapia.Grazie al suo benefico effetto sull'umore e grazie alla protezione contro gli stress psichici, Tavor Expidet pu� appropriatamente completare la terapia antidepressiva ed essere quindi somministrato in combinazione con essa cos� come con altri comuni psicofarmaci di cui rinforza l'effetto, lo completa ed in parte lo accelera.Con una singola dose alla sera, Tavor Expidet facilita il sonno ed il sonno cos� indotto � del tutto paragonabile al sonno normale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tavor Expidet, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente.
Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 2-3 ore circa dalla somministrazione.
L'emivita di Tavor Expidet non coniugato nel plasma umano � di circa 12-16 ore.
Alle concentrazioni clinicamente significative Tavor Expidet si lega per il 90% circa alle proteine plasmatiche.
La coniugazione con acido glucuronico per formare il glucuronide inattivo di Tavor Expidet � il principale processo di trasformazione metabolica.
Il 70-75% della dose viene escreto come glucuronide nelle urine.
Nell'animale i glucuronidi di Tavor Expidet non hanno attivit� dimostrabile sul sistema nervoso centrale e non risulta essere prodotto nessun metabolita attivo.I livelli plasmatici di Tavor Expidet sono proporzionali alla dose somministrata.
Non esistono prove di eccessivo accumulo di Tavor Expidet in caso di somministrazione per periodi fino a 6 mesi, ne esiste in queste condizioni alcuna indicazione di induzione di enzimi farmaco-metabolizzanti.
Tavor Expidet non � un substrato per enzimi N-dealkilanti del sistema citocromico P-450, ne viene idrolizzato in maniera significativa.Studi comparativi su soggetti giovani e soggetti anziani hanno dimostrato che la farmacocinetica di Tavor Expidet rimane inalterata con l'avanzare dell'et�.
In pazienti con malattie epatiche (epatite, cirrosi alcoolica) non sono state riportate alterazioni dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione.
Come con altre benzodiazepine, la farmacocinetica di lorazepam pu� essere alterata in caso di insufficienza renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Tavor Expidet ha mostrato una tossicit� acuta bassissima con DL50 pari a (per somministrazione orale): topo > 3000 mg/kg; ratto > 5000 mg/kg; cane > 2000 mg/kg.Sono state condotte numerose prove di tossicit� subacuta e cronica in ratti e cani.
Sono state usate dosi che, rispetto al peso corporeo, sono migliaia di volte superiori a quelle fissate come terapia giornaliera nell'uomo.Tavor Expidet ha dimostrato di avere una tossicit� molto bassa.
Esami istopatologici, oftalmologici ed ematologici, l'analisi dell'urina e del siero, le prove di metabolismo basale, hanno evidenziato che dosaggi estremamente alti non causano mutamenti biologici rilevanti.Teratogenesi Numerose prove condotte su conigli, ratti e topi escludono effetti teratogenetici di lorazepam.Carcinogenesi, mutagenesi Nessuna prova di potenziale carcinogenico � emersa in ratti o topi durante uno studio di 18 mesi con Tavor Expidet somministrato per via orale.
Un'indagine sull'attivit� mutagenica di Tavor Expidet sulla Drosophila melanogaster ha indicato che questo farmaco � inattivo dal punto di vista mutagenico.Studi sulla fertilit� Uno studio sui ratti nel periodo precedente l'impianto, effettuato con Tavor Expidet per via orale alla dose di 20 mg/kg, non ha evidenziato alcuna riduzione della fertilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere al paragrafo "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters astuccio contenente 20 discoidi divisibili da 1,0 mg Blisters astuccio contenente 20 discoidi divisibili da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH MEDICA IRELAND -.
Newbridge (Irlanda)Rappresentante per l'Italia :WYETH LEDERLE S.p.A - Via Nettunense 90 - Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tavor Expidet 1,0 mg AIC n.
022531103Tavor Expidet 2,5 mg AIC n.
022531127�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5-7-1990 /31-5-2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tavor Expidet � inserito nella Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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