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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: betiatide (benzoilmercapto - acetiltriglicina) 1,0 mg.

Il prodotto marcato con 99m Tc è chiamato tiatide.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liofilizzato per somministrazione endovenosa dopo marcatura con 99m Tc pertecnetato.

Un flacone contiene 18 mg di liofilizzato sterile apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con 99m Tc, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il contenuto di un flacone, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di ipersensibilità nota, dovuta a precedente somministrazione di TechneScan Mag3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le informazioni ottenibili superino i rischi possibili.

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I radiofarmaci possono essere utilizzati solo da personale qualificato ed autorizzato dalla legge all'uso e alla manipolazione di radioisotopi.

Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale sia del paziente.

I pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo l'esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il più possibile la diuresi durante le prime quattro ore successive all'esame.

Interazioni - [Vedi Indice]Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l'esame con TechneScan Mag3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

I radioisotopi non debbono essere utilizzati in gravidanza e durante l'allattamento.

Qualora si ritenga indispensabile l'esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all'inizio della mestruazione.

La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l'esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l'attività ritenuta nell'organismo non si sia ridotta, a giudizio del Medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.

Alla stessa misura ci si dovrà attenere nel prendere in considerazione un'eventuale ripresa dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.

Sebbene questa sia un'evenienza molto rara, durante l'esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologico; codifica ATC: V09CA

Dopo somministrazione per via venosa il tiatide viene eliminato rapidamente dal sangue per via renale. Da questo punto di vista esso ha un comportamento escretorio simile all'acido o-iodoippurico.

La registrazione della radioattività a livello renale permette la valutazione del flusso ematico, del tempo di transito tubulare e l'escrezione, per ogni singolo rene.

Non vi è altra via di escrezione significativa.

Durante la procedura di marcatura si possono formare minime quantità (1-2%) di impurezze marcate con 99m Tc. Alcune di queste si accumulano nel fegato e vengono eliminate attraverso la cistifellea.

Dati di dosimetria interna

Stima delle dosi assorbite (calcolate secondo il metodo MIRD) in pazienti con funzione renale e escrezione urinaria normale.

Organo mGy/MBq (rad/mCi)
Vescica (vuotata dopo 2 ore) 0,057 (0,21)
Vescica (vuotata dopo 4,8 ore) 0,127 (0,47)
Cistifellea 0,043 (0,16)
Reni 0,017 (0,062)
Fegato 0,005 (0,017)
Ovaie
(a 2 h dallo svuotamento della vescica)
0,003 (0,012)
Ovaie
(a 4,8 h dallo svuotamento della vescica)
0,007 (0,024)
Testicoli
(a 2 h dallo svuotamento della vescica)
0,002 (0,07)
Testicoli
(a 4,8 h dallo svuotamento della vescica)
0,004 (0,015)
Midollo osseo
(a 2 h dallo svuotamento della vescica)
0,002
(0,007)
Midollo osseo
(a 4,8 oredallo svuotamento della vescica)
0,003
(0,011)
Corpo intero 0,001 (0,005)

Quando la vescica viene svuotata dopo due ore dalla somministrazione la dose equivalente effettiva è 0,011 mSv/MBq.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tartrato bisodico; cloruro stannoso.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il kit è stabile per 12 mesi; consultare la data di scadenza sull'etichetta esterna.

Il TechneScan Mag3 marcato con 99m Tc è stabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a 2-8 °C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone da 10 ml, in vetro della I classe idrolitica secondo Ph. Eur.

Tappo in gomma bromobutilica. Capsula a strappo in alluminio.

Astuccio contenente 5 flaconi di liofilizzato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Procedura di marcatura

Per la marcatura si deve utilizzare un eluato con concentrazione più alta possibile in radioattività poiché la quantità di impurezze marcate che si formano è minima usando il minimo volume possibile di eluato.

Inoltre si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di 99m Tc che sia in uso da non più di una settimana.

Eluire l'attività desiderata in 5 ml di eluato dal generatore secondo la tecnica di eluizione frazionata (seguire le istruzioni per l'uso del singolo generatore).

Utilizzare al massimo 3 ml di eluato.

La quantità di 99m Tc occorrente (massimo 1110 MBq, 30 mCi) deve essere portata ad un volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Aggiungere questa soluzione ad un flacone di TechneScan Mag3.

Si deve utilizzare un ago sottile (G 20 o più elevato) per garantire l'ermeticità della chiusura dopo perforazione.

Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l'incubazione e il susseguente raffreddamento.

Scaldare immediatamente in bagnomaria bollente per 10 minuti.

Durante il riscaldamento il flacone deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo provenienti dal tappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura.

Raffreddare a temperatura ambiente in acqua fredda. La soluzione è così pronta per la somministrazione.

La preparazione marcata con 99m Tc può essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della procedura di marcatura.

Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superiore al 95%.

Per ottenere una soluzione più concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25 mCi) in 1 ml, quindi diluire l'eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Seguire quindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura.

Questa preparazione è stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora.

Caratteristiche fisiche della preparazione dopo marcatura:

- soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente;

- pH: 5,0 - 6,0;

resa di marcatura:

99m Tc-Mag3 ³ di 96% immediatamente dopo la marcatura; ³95% per 4 ore dalla marcatura.

La soluzione, contenuta in un flacone, dopo la marcatura può essere utilizzata per una o più somministrazioni.

Decadimento del tecnezio

Le caratteristiche di decadimento del 99m Tc sono riportate nel foglietto illustrativo del generatore di tecnezio impiegato.

Smaltimento

I materiali contaminati devono essere smaltiti a norma di legge.

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- [Vedi Indice]

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg, 3 - NL-1555 ZG Petten (Paesi Bassi)

Rappresentante per la vendita in Italia: Byk Gulden Italia S.p.A.

Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 034032019. In commercio dal 1992.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1992 - Settembre 1997 (rinnovo).

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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