TEFAMIN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TEFAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti - Ogni confetto contiene:Principio attivo: amminofillina F.U.
mg 200.Elisir - 100 ml di elisir contengono:Principio attivo: teofillina g 1,58.Fiale da 1,5 ml - Ogni fiala i.m.
da ml 1,5 contiene:Principio attivo: amminofillina F.U.
mg 240.Fiale da 10 ml - Ogni fiala e.v.
da 10 ml contiene:Principio attivo: amminofillina F.U.
mg 240.Supposte - Ogni supposta contiene:Principio attivo: amminofillina F.U.
mg 360.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.Elisir.Fiale da 1,5 ml intramuscolari.Fiale da 10 ml endovenose.Supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchialeAffezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Confetti: in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 confetti 3 volte al giorno.
Tale dose non potr� essere aumentata oltre i 2 confetti 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 /ug/ml; valori ai limiti della tossicit� 20 mg/ml).Supposte: non pi� di 1 supposta al giorno.
L'assorbimento per questa via � irregolare.
L'uso di questa via non � indicato in situazioni di emergenza.Fiale e.v.: questa via � indicata nei casi gravi di asma bronchiale.
In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica).
La velocit� di infusione non dovr� superare i 25 mg/min.
(3,6 ml/min della soluzione cos� approntata); la dose totale somministrata non potr� superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cos� approntata).
A questa infusione si potr� far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra).
La velocit� di questa infusione di mantenimento sar� di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.In ogni caso la somministrazione per via e.v.
del Tefamin dovr� essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena.
Il prodotto esercita azione irritante locale.Elisir: in genere da 10 ml di elisir 4 volte al giorno a 20 ml di elisir 3 volte al giorno.
Tale dose non potr� essere aumentata oltre i 20 ml di elisir 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici: 10-15/ug/ml; valori ai limiti della tossicit� 20 /ug/ml).Bambini Elisir - il dosaggio � di 13 mg/kg al giorno ripartiti in 3-4 dosi (0,8 ml/kg/giorno).Le altre confezioni di Tefamin mal si prestano all'uso pediatrico in cui comunque i dosaggi sono i seguenti:per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi;per via rettale: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 dosi (assorbimento irregolare);per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale);per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di et� inferiore ai 9 anni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato � controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali.Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo.
In questo caso � opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa.
Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione.Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina:fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone.Farmaci che riducono la clearance della teofillina:eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo.La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e pu� modificare la sensibilit� e la tossicit� dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento � opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico.
La somministrazione endovenosa pu� portare a cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi sintomi di iperdosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia.
In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione e febbre.
Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.
In caso di iperdosaggio, nella prima mezz'ora praticare lavaggio gastrico e somministrare emetici.
In seguito contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V.
Occorre inoltre assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La teofillina rilascia la muscolatura liscia delle vie respiratorie e dei vasi sanguigni polmonari e, di conseguenza, svolge azione broncodilatatrice e ipotensiva del piccolo circolo.
Possiede anche altre azioni farmacologiche: diuretica, inotropa e cronotropa positiva, stimolante del centro respiratorio e del sistema nervoso centrale.
L'azione rilassante sulla muscolatura liscia � mediata attraverso una inibizione delle fosfodiesterasi con conseguente accumulo di AMP ciclico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina contenuta nelle forme orali, nelle supposte e nelle fiale i.m.
di Tefamin entra rapidamente in circolo.
Il picco ematico viene raggiunto in 30-90 minuti in rapporto alla forma farmaceutica impiegata.
La teofillina viene metabolizzata per ossidazione nei microsomi epatici e viene poi escreta per via renale.
La velocit� di metabolizzazione � maggiore nei giovani che negli anziani.
L'emivita, che nel bambino � di 4 ore, aumenta nell'adulto fino a 6-9 ore.
Le disfunzioni epatiche, renali, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'obesit� prolungano l'emivita della teofillina; al contrario, nei fumatori l'emivita risulta abbreviata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 della teofillina per os nel topo: 332 mg/kg.
La somministrazione di 34 mg/kg/die os di teofillina nel ratto per 60 giorni non ha provocato effetti tossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 24, amido di mais mg 143,5, magnesio stearato mg 5, silice precipitata mg 12,7, gomma lacca mg 3, olio di ricino mg 0,6, talco mg 56, gelatina 0,4 mg, gomma arabica mg 8, magnesio carbonato mg 2,4, titanio biossido mg 4,9, spermaceti mg 0,2, saccarosio mg 119,3.Elisir Eccipienti: alcool g 10, sodio saccarinato g 0,50, acido amminoacetico g 1,31, sorbitolo soluzione g 40, aroma menta-carciofo g 2, E 150 g 0,05, sodio idrossido g 0,35, acqua depurata q.b.
a ml 100.Fiale da 1,5 ml Eccipienti: 2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina mg 154, sodio bisolfito mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1,5.Fiale da 10 ml Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10.Supposte Eccipienti: lidocaina cloridrato mg 20, gliceridi semi-sintetici q.b.
a g 2,2.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti, Fiale, Supposte: 60 mesi.Elisir : 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: blister di PVC e alluminio.Astuccio da 30 confetti Iniettabili: fiale di vetro Scatola da 10 fiale da 1,5 ml Scatola da 5 fiale da 10 ml Supposte: valve ambrate di PVC.Astuccio da 10 supposte Elisir: flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietileneFlacone da 200 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 confetti AIC n.
002021044Scatola da 10 fiale da 1,5 ml AIC n.
002021018Scatola da 5 fiale da 10 ml AIC n.
002021032Astuccio da 10 supposte AIC n.
002021057Flacone da 200 ml elisir AIC n.
002021069�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 1935Rinnovo: Maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]