TEGENS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TEGENS capsule TEGENS granulare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TEGENS I capsule 80:Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.TEGENS I capsule 160:Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.TEGENS I granulare 80 mg:Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.TEGENS I granulare 160 mg:Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo;- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata permeabilit� capillare come: senso di pesantezza, tensione, dolorabilit� e stanchezza degli arti inferiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI:in generale, lo schema posologico consigliato � il seguente:- capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.- capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, � consigliato in soggetti con difficolt� della deglutizione e in condizioni di irritabilit� della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�USO DEL PRODOTTO � RISERVATO AGLI ADULTI.Come per tutti i trattamenti sintomatici � necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento.
L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessit� di particolari cautele per l'uso del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.Nell�allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

TEGENS presenta ottima tollerabilit�.
Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilit� capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attivit� vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole ; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, ein vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacit� di riparazione dell'endotelio.Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche.Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attivit� antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell'eritema da raggi U.V.
nella cavia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto d� luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti.
L'eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.La modesta differenza tra la quantit� di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico.
Maggiore risulta invece l'affinit� degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute.
Questo fenomeno pu� spiegare la protratta attivit� degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono pi� documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicit� di Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicit� a carico dei singoli organi n� modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.Gli studi di tossicit� fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo.
Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).Bustine di granulato da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirrizinato (Glycamil).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

TEGENS I capsule 160 mg : conservare sotto i 30�CTEGENS bustine160 mg : nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TEGENS I capsule 80 - 16020 capsule da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC a 10 alloggiamenti.Due blister sono confezionati in astuccio di cartone.TEGENS I granulare 80 - 16020 bustine di granulato da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato.
Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
- Galleria Passarella 2 � IT-20122 Milano.(Italia)Concessionaria per la vendita:Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � IT-20122 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule 80 mg: AIC 023539012Capsule 160 mg: AIC 023539063Bustine di granulato 80 mg: AIC 023539051Bustine di granulato 160 mg: AIC 023539075

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2000Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2000Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2000Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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