TEMETEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TEMETEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Temetex crema, pomata, unguento, lozione contengono rispettivamente: diflucortolone valerianato 0,1 g.Eccipienti: 100 g di crema contengono: polietilenglicole monostearato 3 g; alcool stearilico 8 g; paraffina liquida 10 g; vaselina bianca 10 g; sodio edetato 0,1 g; carbossipolimetilene 0,3 g; sodio idrossido 0,067 g; metil p-idrossibenzoato 0,07 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; acqua depurata q.b.
a 100 g.100 g di pomata contengono: cera bianca 4 g; paraffina liquida 23,9 g; vaselina bianca 35 g; dehymuls E 7 g; acqua depurata: q.b.
a 30 g.100 g di unguento contengono: paraffina liquida 36,9 g; vaselina bianca 45 g; lunacera M 15 g; olio di ricino idrogenato 3 g.100 g di lozione contengono: alcool 70 g; glicerolo 3 g; polivinilpirrolidone 0,3 g; acqua depurata 26,6 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Temetex � disponibile, per uso esterno, in crema, pomata, unguento, lozione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Temetex crema Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilit� a detersivi od altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.Temetex pomata Dermatiti ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema infantile, eczema anale,neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti, eritematode cutaneo, psoriasi, lichen ruber planus e verrucoso.Temetex unguento Neurodermite, eczema volgare (fase cronica), eczema microbico (secco), eczema lichenificato, psoriasi, lichen ruber planus e verrucoso.Temetex lozione Trattamento locale di dermatosi corticosteroido-sensibili, in particolare del cuoio capelluto (pitiriasi simplex, comunemente nota come forfora, paracheratosi seborroica), psoriasi, neurodermite, lichen ruber planus, eritematoide discoide cronico e dell'orecchio esterno (eczema, psoriasi del condotto uditivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno.
Temetex lozione va applicato inizialmente due volte al giorno sulla zona da trattare massaggiando lievemente.
Non appena il quadro clinico sia migliorato � sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Temetex viene presentato in quattro diverse forme farmaceutiche,da scegliersi in funzione dell'aspetto e della sede della lesione cutanea.
Temetex lozione � indicato in particolare nelle dermatosi del cuoio capelluto e dell'orecchio esterno.
Temetex crema, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione "olio in acqua") � particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove � opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso.
Temetex crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute.
Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed � pertanto indicato anche per l'applicazione al viso e sulle regioni cutanee scoperte.Temetex pomata, per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale d'acqua), ha possibilit� d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche.
Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.Temetex unguento, per la sua base completamente grassa, � particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre.
Temetex unguento mantiene l'umidit� della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito facilitando cos� la penetrazione del principio attivo.
La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo e perci� non rende necessario, in linea di massima, il bendaggio occlusivo.
In casi particolari resistenti alla terapia, il Medico pu� prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo.
La zona cutanea malata, trattata col preparato verr� ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante.
La durata dell'applicazione del bendaggio occlusivo sar� stabilita dal Medico, ma non dovr� essere superiore ai due giorni, onde evitare possibili disturbi dell'omeostasi.
Il bendaggio occlusivo pu� essere eventualmente ripetuto pi� volte.
Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi, sar� necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.
In caso di lesioni estese � comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.Se dopo il trattamento con Temetex lozione si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, � opportuno passare all'impiego di un'altra forma farmaceutica (Temetex crema, pomata o unguento).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella ecc.).
Acne rosacea.
Ulcere cutanee.
Il preparato non � per uso oftalmico.La medicazione occlusiva � controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche � opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.Temetex non � indicato nel trattamento delle malattie oculari.Avvertenze L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, pu� determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario).
Tale evenienza � pi� frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo.
Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.
Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sar� opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.Durante la terapia � necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.).
In tutti i casi � opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.Lattanti e bambini di et� inferiore ai quattro anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi pu� indurre la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit� di questo reperto alla specie umana non � dimostrata.
Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantit� o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Temetex non influenza la capacit� di guidare n� l'uso di particolari macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilit� verso il prodotto.
Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilit� vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia.
L'uso prolungato e/o ad alte dosi pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico,pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: Temetex crema, pomata, unguento: 5 anni.Temetex lozione: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U.
IX edizione).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Temetex crema, pomata, unguento: tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.
Temetex lozione: flacone di vetro, chiuso mediante tappo a vite in politene; tappo-erogatore, contenuto in sacchetto di politene,da applicare al flacone al momento del primo utilizzo.I vari contenitori sono racchiusi nei rispettivi astucci di cartone, assieme al foglietto illustrativo.Crema - 0,1% tubo 30 gPomata - 0,1% tubo 30 gUnguento - 0,1% tubo 30 g Lozione - 0,1% flacone 30 mlConfezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 30 g AIC n.
023682089Pomata 30 g AIC n.
023682026Unguento 30 g AIC n.
023682053Lozione 30 ml AIC n.
023682103Temetex crema, pomata e unguento commercializzazione: aprile 1980.Temetex lozione commercializzazione: giugno 1991.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Prescrivibile S.S.N.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Temetex non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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