TEMETEX FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TEMETEX FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.Eccipienti: cera bianca 4 g; paraffina liquida 23,7 g; vaselina bianca 35 g; dehymuls E 7 g; acqua depurata q.b.
a 100 g.100 g di unguento contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.Eccipienti: paraffina liquida 36,7 g; vaselina bianca 45 g; lunacera M15 g; olio di ricino idrogenato 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata, unguento.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.Cicatrici ipertrofiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pomata Per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale di acqua) il Temetex Forte pomata assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.
Esso trova perci� possibilit� di impiego sia nelle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti che in quelle non particolarmente secche.
Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno.
Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere,significativi risultati clinici.
Non appena il quadro clinico sar� migliorato � sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex Forte ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a pi� bassa concentrazione (Temetex).In casi particolarmente resistenti alla terapia il Medico pu� prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo.
Il suo impiego su vasta superficie corporea � tuttavia sconsigliato.
Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi cutanei sar� necessario non praticare per qualche tempo bendaggio occlusivo.In caso di lesioni estese, � opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.Unguento Per la sua composizione grassa il Temetex Forte unguento esercita un effetto occlusivo che mantiene l'umidit� della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito,facilitando cos� la penetrazione del principio attivo.
Esso trova perci� impiego nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre.Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno.
Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere, significativi risultati clinici.Non appena il quadro clinico sar� migliorato � sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex Forte ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a pi� bassa concentrazione (Temetex).In linea generale la base del Temetex Forte unguento non rende necessario il bendaggio occlusivo.In caso di lesioni estese, � opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Temetex Forte � controindicato in presenza, nella zona da trattare, di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche � opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici: in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.
Il Temetex Forte non � indicato nel trattamento delle malattie oculari.Data l'elevata concentrazione del principio attivo il preparato non � indicato per il trattamento di lattanti e bambini di et� inferiore a 4 anni.
Per lo stesso motivo il prodotto non dovrebbe essere applicato sul viso.Avvertenze L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi pu� indurre la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit� di questo reperto alla specie umana non � dimostrata; comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidi topici in elevata quantit� o per lungo tempo e, in genere, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento con Temetex Forte di estese aree cutanee (circa il 10% e pi� della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre i 10 giorni) non pu� essere esclusa,come per altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie,strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U.
IX ed.)�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio, laccato internamente e chiuso con tappo a vite in materiale plastico.
Il tubo, unitamente al foglio illustrativo, � contenuto in un astuccio di cartone.Pomata 20 g Unguento 20 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pomata 20 g AIC n.
023682115Unguento 20 g AIC n.
023682139�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----Data di rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Temetex Forte non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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