TENITRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENITRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: tenitramina 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi dell'angina pectoris e delle stenocardie funzionali.
Coadiuvante del trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle crisi stenocardiche 1 compressa all'insorgere dell'attacco di angor.Nella profilassi e nella terapia di mantenimento 1 compressa ogni 6 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, ipersensibilit� accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo della tenitramina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La Tenitramina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eruzioni cutanee su base allergica, cefalea, disturbi gastrointestinali, vasodilatazione cutanea, vertigini, ipotensione.
L'uso di alcool pu� potenziare questi effetti.
L'incidenza di questi effetti � ridotta rispetto agli altri nitroderivati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, vampate di calore, tachicardia, caduta della pressione.
In quest'ultimo caso occorre porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tenitran � un vasodilatatore coronarico efficace nell'angor e nel ridurre la frequenza e l'intensit� delle crisi stenocardiche.� caratterizzato da un'azione pronta e contemporaneamente di lunga durata: assomma perci� in s� la caratteristica di immediatezza di risposta terapeutica della trinitroglicerina ed una azione protratta nel tempo.- Azione della tenitramina sul cuore isolato di caviaAlla dose di 5 mcg/ml la tenitramina esplica un effetto coronarodilatatore entro 2 minuti senza apprezzabili conseguenze sulla forza e sulla potenza della contrazione.- Azione della tenitramina sulla coronaria isolata di vitelloAlle concentrazioni di 5 e 40 mcg/kg determina una riduzione spiccata della risposta delle coronarie allo stimolo elettrico diretto.- Azione della tenitramina sulla pressione sanguigna sistemicaAlle dosi di 2-6 mg/kg per via intraduodenale non induce modificazioni sensibili della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.- Azione della tenitramina sul sistema neurovegetativoSul cane alle dosi di 2-6 mg/kg la tenitramina non induce modificazioni significative a carico del sistema nervoso vegetativo sia in senso adrenergico che colinergico.- Azione sulle lesioni miocardo-sperimentali da isoproterenoloGi� al dosaggio di 1 mg/kg su ratti con lesioni indotte da isoproterenolo si evidenzia un'azione curativa delle lesioni stesse.- Azione della tenitramina sulle modificazioni elettrocardiografiche da acetilcolina nel caneA dosi di 3 mg/kg per via endovenosa la tenitramina � in grado di provocare reversione delle curve elettrocardiografiche conseguenti alla perfusione cardiaca con acetilcolina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tenitramina somministrata per via orale alla dose di 20 mg si assorbe in maniera evidente con valori massimi dopo circa 30-45 minuti.
L'emivita della tenitramina � di circa 1 ora.Tracce di prodotto sono evidenziabili fino alla 5a ora dalla somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 per via orale nel ratto: 335 mg/kg.DL50 per via peritoneale nel ratto: 122 mg/kg.Tossicit� cronica (6 mesi) Per via orale condotta nel ratto a dosi crescenti fino a 2 mg/kg/die e nel coniglio a dosi crescenti fino a 0,50 mg/kg/die non ha evidenziato effetti patologici; anche i controlli sull'apparato digerente hanno dimostrato l'assenza di fenomeni istolesivi.Tossicit� fetale Nel topo, ratto, coniglio (dosi 0,5 mg/kg/die) la tenitramina non determina lesioni tossiche fetali, n� particolari rilievi riguardanti la fecondit�, la vitalit� e le caratteristiche morfologiche di feti e neonati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

� prevista una stabilit� di 2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Al.Astuccio contenente 50 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo S.
Michele ( LT )

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021164025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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