TENOLONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENOLONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principi attivi: atenololo mg 100, clortalidone mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 /2 a 1 compressa una volta nelle 24 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti, cirrosi e lesioni epatiche gravi, gravi lesioni renali, gotta manifesta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un'eventuale ipotensione ortostatica pu� essere aggravata dall'uso di alcool, di barbiturici o di stupefacenti.La riduzione della frequenza cardiaca � una delle azioni farmacologiche indotte dal Tenolone; se essa scende a livelli inferiori a 55 batt/min indica la necessit� di sospendere il farmaco, riprendendolo poi a un dosaggio inferiore.
Come per gli altri farmaci inibitori dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.
Qualora la clonidina fosse stata impiegata in associazione col Tenolone, il suo uso non dovr� essere interrotto prima che siano trascorsi parecchi giorni dall'interruzione del beta-bloccante (rebound effect).Se durante il trattamento con Tenolone insorge un'insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere contemporaneamente sospeso fino a che l'insufficienza sia stata controllata e la terapia con cardiotonici possa essere interrotta.
Il Tenolone non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici.Nei pazienti con asma bronchiale e con malattie ostruttive croniche delle vie aeree il Tenolone non � consigliabile perch� pu� produrre un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
Questo per�, a differenza di quanto avviene con i beta-bloccanti non selettivi, pu� essere risolto con l'impiego dei comuni broncodilatanti.Nei pazienti con nefropatie ed epatopatie gravi il Tenolone va impiegato con cautela per la possibilit� di provocare un aggravamento dell'insufficienza epatica o renale.In generale l'eliminazione urinaria di potassio indotta dal Tenolone � trascurabile.
Pertanto a meno che i pazienti non siano a dieta povera di potassio o non perdano potassio per una nefropatia non � necessaria l'integrazione dietetica con sali di potassio.
� quindi sufficiente durante la terapia con Tenolone assicurare adeguato apporto di potassio con la dieta (succhi di frutta, banane, arance, pompelmi, pomodori, cocomeri, carote, spinaci, frutta secca, ecc.).Il clortalidone contenuto nel Tenolone pu� aumentare l'uricemia, raramente tuttavia in modo tale da comportare l'impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo; pu� anche ridurre la tolleranza al glucosio, aggravando una malattia diabetica conclamata e rendendo manifesta una forma di diabete latente.Nei trattamenti prolungati � pertanto consigliabile un controllo periodico della potassiemia, dell'uricemia e della glicemia.Anestesia - Qualora un paziente in trattamento con Tenolone dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico pu� ridurre la mobilizzazione catecolaminica necessaria per il mantenimento della funzionalit� cardiaca.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile: � necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Tenolone non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il suo impiego sia ritenuto indispensabile.Bench� le sperimentazioni farmaco-tossicologiche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, va tenuto presente che il farmaco passa la barriera placentare.Nelle donne che allattano, il Tenolone va impiegato solo in caso di effettiva necessit�, in quanto i suoi componenti passano nel latte.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali attribuibili alle propriet� farmacologiche dei componenti del Tenolone, comprendono freddo alle estremit�, affaticamento muscolare e bradicardia.Raramente sono stati riferiti disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.
Assai rari sono anche i disturbi a carico del sistema nervoso che possono osservarsi con i beta-bloccanti (cefalea, allucinazioni visive, aggravamento di sindromi depressive, catatonia, confusione mentale, perdita della memoria), ed a carico dell'apparato digerente (gastralgie, diarrea, vomito).
La comparsa di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, eruzioni eritematose, ittero colestatico � eccezionale e richiede l'interruzione del trattamento.Il beta-blocco pu� aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con bradicardia spiccata � opportuno somministrare atropina 0,5-1 mg per via e.v.
e se necessario far seguire un beta-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 mcg) o l'orciprenalina 0,5 mg, somministrati per lenta iniezione

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Tenolone � un preparato che associa le propriet� antiipertensive dell'atenololo e del clortalidone.
L'atenololo � un inibitore dei recettori beta-adrenergici selettivo per quelli cardiaci, privo di azione simpatico-mimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana.Il clortalidone � un diuretico non tiazidico che ha punto di attacco principale a livello del primo tratto del tubulo distale, con inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con azione diretta sulla parete dei vasi periferici.
L'associazione dei due farmaci con meccanismi d'azione complementari, consente una riduzione della pressione arteriosa con dosi inferiori a quelle utilizzate in monoterapia e con minori effetti collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'atenololo presenta un rapido assorbimento a livello gastrointestinale con un picco ematico dopo 2-4 ore ed un tempo di emivita plasmatica di 6-9 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � inferiore al 5%, l'escrezione per via renale, come sostanza immodificata.
Per la sua idrofilia l'atenololo presenta una scarsa metabolizzazione epatica, supera con difficolt� le barriere biologiche, fra cui quella ematoencefalica, ed � caratterizzato da una scarsa diffusibilit� a livello del S.N.C.Il clortalidone ha un elevato assorbimento gastro-intestinale, ridotta metabolizzazione epatica ed un'emivita di eliminazione di circa 50 ore, la maggior parte della dose somministrata � eliminata inalterata con le urine.
La somministrazione acuta contemporanea dei due farmaci non modifica nell'uomo il profilo farmacocinetico dei due componenti separati.
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta condotte nel topo e nel ratto per via orale hanno determinato una DL50 > 2500 mg/kg.
Studi di tossicit� subacuta e cronica condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.L'associazione non ha messo in evidenza effetti teratogeni embrio-tossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

magnesio stearato, talco, cellulosa, carbossimetilcellulosa�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartoncino contenente 30 compresse divisibili confezionate in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024929010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.04.83 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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